Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 27 października 2005 r.
w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w:
1)
art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  2.
Ustala się wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w:
1)
art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
2)
art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§  3.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1628).
§  4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

ZEZWOLENIE NR .....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp. Nazwa

produktu leczniczego

Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Uwagi

(operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .....

z dnia ..............

Lp. Nazwa

produktu leczniczego weterynaryjnego

Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Uwagi

(operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

termin jego ważności,

przez kogo wydane

Kraj(-e),

w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia ...........

Lp. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

termin jego ważności,

przez kogo wydane

Kraj(-e),

w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

Zmiany w prawie

Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2005.225.1936

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.
Data aktu: 27/10/2005
Data ogłoszenia: 16/11/2005
Data wejścia w życie: 01/12/2005