Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)z dnia 20 lutego 2003 r.w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne
Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu przez hurtownie farmaceutyczne, zwanych dalej "raportami".§ 2.
1.
Raporty zbiorcze i szczegółowe przekazywane są w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który przekazywane są dane.2.
Raporty przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.§ 3.
1.
Raport zbiorczy przekazywany jest w formie papierowej; wzór raportu zbiorczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.2.
Raport szczegółowy przekazywany jest w formie komunikatu elektronicznego, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.3.
Raporty są sporządzane na podstawie dokumentacji prowadzonej przez hurtownię. Za datę obrotu przyjmuje się datę wystawienia faktury dla odbiorcy lub w przypadku bezpłatnego przekazania - datę wystawienia w hurtowni dokumentu wydania leku.§ 4.
Pierwsze dwa raporty przekazuje się za okres od dnia 1 października 2002 r. do dnia 31 grudnia 2002 r. i od dnia 1 stycznia 2003 r. do dnia 31 marca 2003 r. w terminie do dnia 30 kwietnia 2003 r.§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WZÓR
RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
| miesiąc kwartału | 1 | 2 | 3 | kwartał razem | |||||
| grupa odbiorców | ilość | wartość | ilość | wartość | ilość | wartość | ilość | wartość | |
| 1 | zakłady opieki zdrowotnej | ||||||||
| 2 | apteki ogólnodostępne | ||||||||
| 3 | punkty apteczne | ||||||||
| 4 | sklepy zielarsko-medyczne | ||||||||
| 5 | sklepy zielarsko-drogeryjne | ||||||||
| 6 | sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego | ||||||||
| 7 | sklepy ogólnodostępne | ||||||||
| 8 | sklepy zoologiczne | ||||||||
| 9 | zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii | ||||||||
| 10 | hurtownia farmaceutyczna | ||||||||
| Razem | |||||||||
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WZÓR
RAPORT SZCZEGÓŁOWY W FORMIE KOMUNIKATU ELEKTRONICZNEGO
Słownik danych komunikatu o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie
| Poziom | Znaczniki | Krotność | Nazwa | Format (wartość | Opis | Ograniczenia i inne zależności | |
| Element | Atrybuty | domyślna) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 0 | komunikat | 1 | Komunikat | Element główny komunikatu | |||
| typ | 1 | Typ komunikatu | 3 znaki (duże litery) | Identyfikuje rodzaj przesyłu oraz decyduje o szczegółach składni | Przyjmuje wartość "LKH" | ||
| wersja | 1 | Numer wersji | Do 2 cyfr + kropka + 2 cyfry | Numer wersji komunikatu - może decydować o szczegółach składni | Przyjmuje wartość "1.00" | ||
| 1 | producent | 0-1 | Producent | Element zawierający informacje o producencie oprogramowania, które generuje komunikat | |||
| nazwa | 1 | Nazwa producenta | Do 20 znaków | Nazwa producenta i ewentualne inne dane kontaktowe | |||
| wersja | 1 | Wersja oprogramowania | Do 10 znaków | Wersja oprogramowania, które wygenerowało przesłany komunikat | |||
| e-adres | 0-1 | Adres elektroniczny | Do 40 znaków | Adres elektroniczny, na który można przekazywać informacje związane z problemami dotyczącymi komunikatu | |||
| 1 | nadawca | 1 | Nadawca dokumentu | Dane nadawcy dokumentu | |||
| 2 | podmiot | 1 | Dane identyfikacyjne nadawcy | Dane identyfikujące nadawcę | |||
| typ | 0-1 | Typ symbolu | 1 cyfra (0) | Typ symbolu identyfikującego nadawcę | 0 - 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1 - 12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 - inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą | ||
| symbol | 1 | Symbol nadawcy | Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol nadawcy | ||||
| 1 | odbiorca | 1 | Odbiorca dokumentu | Dane odbiorcy dokumentu | |||
| 2 | podmiot | 1 | Dane identyfikacyjne odbiorcy | Dane identyfikujące odbiorcę | |||
| typ | 0-1 | Typ symbolu | 1 cyfra (0) | Typ symbolu identyfikującego odbiorcę | 0 - 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1 - 12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 - inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą | ||
| symbol | 1 | Symbol odbiorcy | Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol odbiorcy | ||||
| 1 | sprawozdanie | 1 | Sprawozdanie | Zestaw danych objętych sprawozdaniem | |||
| symbol | 1 | Symbol sprawozdania | Ciąg znaków | Uzgodniony między nadawcą i odbiorcą symbol sprawozdania | |||
| data | 1 | Data sprawozdania | RRRR-MM-DD | Data przygotowania sprawozdania | |||
| 2 | okres | 1 | Okres sprawozdawczy | Dane definiujące okres, którego dotyczy sprawozdanie | |||
| typ | 1 | Typ okresu sprawozdawczego | 1 duża litera | Kod typu okresu sprawozdawczego, którego dotyczą przesyłane dane - zawsze K | R - rok, K - kwartał, M - miesiąc, P - pół miesiąca | ||
| rok | 1 | Rok | 4 cyfry | Rok, w którym zawarty jest okres sprawozdawczy | |||
| nr | 1 | Numer okresu | Do 2 cyfr | Numer kolejny okresu w roku (np. dla kwartału 1-4) | Zawsze od 1 do 4 | ||
| data-od | 1 | Początek okresu sprawozdawczego | RRRR-MM-DD | Data pierwszego dnia okresu sprawozdawczego | Dla celów kontrolnych | ||
| data-do | 1 | Koniec okresu sprawozdawczego | RRRR-MM-DD | Data ostatniego dnia okresu sprawozdawczego | Dla celów kontrolnych | ||
| 2 | komórka-org | 1 | Komórka sprawozdająca | Dane identyfikujące hurtownię, której dotyczy sprawozdanie | Podany tu identyfikator hurtowni oznacza zarówno komórkę sprawozdającą, jak i komórkę, której dotyczą przekazane dane | ||
| regon | 1 | REGON | 9 cyfr | Pierwsze 9 cyfr numeru REGON | |||
| nr | 0-1 | Nr komórki | 3 cyfry [000] | Dodatkowy nr hurtowni w przypadku, kiedy 1 podmiot gospodarczy ma wiele hurtowni | |||
| 2 | lek-hurt | 1-n | Dane szczegółowe o sprzedanych przez hurtownie lekach | Zestaw danych opisujących leki wydane | |||
| katalog | 0-1 | Rodzaj kodu | 1 cyfra | Określa, z jakim typem kodu leku mamy do czynienia. Brak oznacza katalog EAN13 | Zawsze 0 - kod EAN13 dla leków | ||
| kod | 0-1 | Kod leku | 13 cyfr | Kod leku (EAN13) uwzględniający wielkość opakowania | Występuje, jeżeli został nadany | ||
| 3 | lek_opis | 0-1 | opis leku | Opis leku występuje, jeśli nie został nadany kod EAN-13 | |||
| nazwa-powszechna | 1 | Nazwa powszechna leku | do 40 znaków | zgodnie z art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne | |||
| nazwa-produktu | 1 | Nazwa produktu leczniczego | do 40 znaków | zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne | |||
| postać | 1 | Postać leku | do 20 znaków | ||||
| dawka | 1 | dawka leku | do 20 znaków | ||||
| opakowanie | 1 | wielkość opakowania | |||||
| podmiot | 1 | Nazwa podmiotu odpowiedzialnego | |||||
| kraj | 1 | Kraj podmiotu odpowiedzialnego | |||||
| 3 | leki-okres | miesiąc | 3 | numer miesiąca w kwartale | 1 lub 2, lub 3 | ||
| 4 | wydanie | 1-n | leki wydane dla poszczególnych grup odbiorców | ||||
| typ-odbiorcy | 1-10 | grupa odbiorców | 1- Zakłady opieki zdrowotnej | ||||
| 2- Apteki ogólnodostępne | |||||||
| 3- Punkty apteczne | |||||||
| 4- Sklepy zielarsko- medyczne | |||||||
| 5- Sklepy zielarsko- drogeryjne | |||||||
| 6- Sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego | |||||||
| 7- Sklepy ogólnodostępne | |||||||
| 8- Sklepy zoologiczne | |||||||
| 9- Zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii | |||||||
| 10- Hurtownie farmaceutyczne | |||||||
| ilość | 1 | Ilość leku wydana w ciągu miesiąca | Liczba wydanych opakowań leku o określonym kodzie EAN13 | Możliwość liczb ułamkowych do pięciu cyfr po kropce dziesiętnej z precyzją pięciu cyfr po kropce dziesiętnej | |||
| wartość | 1 | Wartość leku | Liczba zawierająca dwie cyfry po kropce dziesiętnej | Wartość leków o tym kodzie EAN13 w cenie sprzedaży przez hurtownię bez podatku VAT | |||
Objaśnienia:
1) RRRR-MM-DD jest formatem daty, w którym pierwsze cztery cyfry oznaczają rok, dwie następne - numer miesiąca w roku, a dwie ostatnie - numer dnia w miesiącu.
2) Sposób zapisu danych w strukturze określonej przez powyższe elementy i atrybuty jest zgodny z zasadami języka XML wersja 1.0.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2003.41.359 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne. |
| Data aktu: | 2003-02-20 |
| Data ogłoszenia: | 2003-03-10 |
| Data wejścia w życie: | 2003-03-25 |