Sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 28 listopada 1987 r.

w sprawie sposobu oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 16 pkt 3 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego powinno zawierać:

1) nazwę środka farmaceutycznego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka - także jego stężenie lub zawartość substancji czynnej w preparatach w postaci dawkowanej,

2) skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,

3) ilość środka farmaceutycznego w opakowaniu, z tym że opakowanie leku gotowego do iniekcji powinno zawierać dane o ilości nominalnej płynu w pojemniku,

4) nazwę producenta,

5) numer zezwolenia na produkcję, a jeżeli zezwolenie na produkcję nie jest wymagane - numer certyfikatu rejestracyjnego,

6) numer serii,

7) numer kontroli seryjnej, jeżeli obowiązek umieszczenia tego numeru wynika z certyfikatu rejestracyjnego,

8) termin ważności środka farmaceutycznego, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr,

9) dane o szczególnych warunkach przechowywania środka farmaceutycznego,

10) dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego zastosowaniem,

11) dane o sposobie stosowania leku, a w przypadku leku gotowego do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku,

12) napis "tylko do użytku zewnętrznego" lub inne właściwe ostrzeżenia i zakazy dotyczące stosowania leku,

13) znak ostrzegawczy wskazujący, że lek wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

2. Na opakowaniu leku gotowego, który może być wydany bez recepty, dopuszcza się umieszczenie informacji o wskazaniach leczniczych i dawkowaniu leku.

3. Na opakowaniu leku gotowego przeznaczonego do stosowania wyłącznie w stacjonarnych zakładach służby zdrowia umieszcza się odpowiednią informację.

§  2.

1. Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego umieszcza się na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary opakowania bezpośredniego nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 1 ust. 1, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 4, 6 i 8, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.

3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 8, mogą być pominięte przy oznakowaniu opakowania bezpośredniego leku gotowego w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 ml.

§ 3. Oznakowanie opakowań artykułów sanitarnych powinno zawierać dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 4 i 6, a w razie potrzeby - także dane zawarte w pkt 8, 9, 11 i 12 tego przepisu.

§ 4. Oznakowanie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych wyprodukowanych za granicą, odpowiadające przepisom obowiązującym w kraju producenta, może nie obejmować niektórych oznaczeń określonych w § 1-3, jeżeli Minister Zdrowia i Opieki Społecznej uzna, że nie są one niezbędne do oznakowania danego środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

§  5.

1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece otwartej, powinna zawierać:

1) adres i numer apteki,

2) imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,

3) skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,

4) sposób użycia leku,

5) nazwisko lekarza,

6) numer kolejny leku recepturowego,

7) datę sporządzenia leku.

2. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna zawierać:

1) dane identyfikacyjne apteki,

2) nazwę oddziału (działu) lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek został sporządzony,

3) skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,

4) datę sporządzenia leku.

3. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny ponadto zawierać:

1) emblemat oka - dla leków ocznych,

2) napis ostrzegawczy "Trucizna - tylko do użytku zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,

3) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,

4) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku.

4. Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. 5, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na białym tle - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,

2) napisem czarnym na pomarańczowym tle - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

5. Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego do iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach,

2) napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub innych wykazach.

6. Opakowania własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 6 i 8-13.

§  6.

1. Naczynia i inne opakowania, w których przechowuje się w aptece surowce farmaceutyczne, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych, powinny być oznakowane przez umieszczenie na nich nazwy, numeru serii i terminu ważności surowca oraz - w razie potrzeby - jego stężenia. Przepis § 1 ust. 1 pkt 2 stosuje się odpowiednio.

2. Napisy stanowiące oznakowania, o których mowa w ust. 1, powinny być wykonane w sposób trwały w kolorze:

1) białym na czarnym tle otoczonym białą obwódką - dla środków bardzo silnie działających,

2) czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - dla środków silnie działających,

3) czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - dla środków nie wymienionych w pkt 1 i 2.

§ 7. Przepisy rozporządzenia nie naruszają przepisów dotyczących oznakowania środków odurzających i psychotropowych.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

• Identyfikator: Dz.U.1987.41.247
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
• Data aktu: 1987-11-28
• Data ogłoszenia: 1987-12-30
• Data wejścia w życie: 1987-12-30