Sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 28 listopada 1987 r.
w sprawie sposobu oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 16 pkt 3 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego powinno zawierać:
1)
nazwę środka farmaceutycznego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka - także jego stężenie lub zawartość substancji czynnej w preparatach w postaci dawkowanej,
2)
skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,
3)
ilość środka farmaceutycznego w opakowaniu, z tym że opakowanie leku gotowego do iniekcji powinno zawierać dane o ilości nominalnej płynu w pojemniku,
4)
nazwę producenta,
5)
numer zezwolenia na produkcję, a jeżeli zezwolenie na produkcję nie jest wymagane - numer certyfikatu rejestracyjnego,
6)
numer serii,
7)
numer kontroli seryjnej, jeżeli obowiązek umieszczenia tego numeru wynika z certyfikatu rejestracyjnego,
8)
termin ważności środka farmaceutycznego, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr,
9)
dane o szczególnych warunkach przechowywania środka farmaceutycznego,
10)
dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego zastosowaniem,
11)
dane o sposobie stosowania leku, a w przypadku leku gotowego do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku,
12)
napis "tylko do użytku zewnętrznego" lub inne właściwe ostrzeżenia i zakazy dotyczące stosowania leku,
13)
znak ostrzegawczy wskazujący, że lek wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
2.
Na opakowaniu leku gotowego, który może być wydany bez recepty, dopuszcza się umieszczenie informacji o wskazaniach leczniczych i dawkowaniu leku.
3.
Na opakowaniu leku gotowego przeznaczonego do stosowania wyłącznie w stacjonarnych zakładach służby zdrowia umieszcza się odpowiednią informację.
§  2.
1.
Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego umieszcza się na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.
2.
Jeżeli ze względu na małe rozmiary opakowania bezpośredniego nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 1 ust. 1, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 4, 6 i 8, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.
3.
Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 8, mogą być pominięte przy oznakowaniu opakowania bezpośredniego leku gotowego w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 ml.
§  3.
Oznakowanie opakowań artykułów sanitarnych powinno zawierać dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 4 i 6, a w razie potrzeby - także dane zawarte w pkt 8, 9, 11 i 12 tego przepisu.
§  4.
Oznakowanie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych wyprodukowanych za granicą, odpowiadające przepisom obowiązującym w kraju producenta, może nie obejmować niektórych oznaczeń określonych w § 1-3, jeżeli Minister Zdrowia i Opieki Społecznej uzna, że nie są one niezbędne do oznakowania danego środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.
§  5.
1.
Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece otwartej, powinna zawierać:
1)
adres i numer apteki,
2)
imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,
3)
skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,
4)
sposób użycia leku,
5)
nazwisko lekarza,
6)
numer kolejny leku recepturowego,
7)
datę sporządzenia leku.
2.
Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna zawierać:
1)
dane identyfikacyjne apteki,
2)
nazwę oddziału (działu) lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek został sporządzony,
3)
skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,
4)
datę sporządzenia leku.
3.
Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny ponadto zawierać:
1)
emblemat oka - dla leków ocznych,
2)
napis ostrzegawczy "Trucizna - tylko do użytku zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,
3)
dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,
4)
dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku.
4.
Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. 5, powinna być oznakowana:
1)
napisem czarnym na białym tle - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,
2)
napisem czarnym na pomarańczowym tle - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
5.
Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego do iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna być oznakowana:
1)
napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach,
2)
napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub innych wykazach.
6.
Opakowania własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 6 i 8-13.
§  6.
1.
Naczynia i inne opakowania, w których przechowuje się w aptece surowce farmaceutyczne, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych, powinny być oznakowane przez umieszczenie na nich nazwy, numeru serii i terminu ważności surowca oraz - w razie potrzeby - jego stężenia. Przepis § 1 ust. 1 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
2.
Napisy stanowiące oznakowania, o których mowa w ust. 1, powinny być wykonane w sposób trwały w kolorze:
1)
białym na czarnym tle otoczonym białą obwódką - dla środków bardzo silnie działających,
2)
czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - dla środków silnie działających,
3)
czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - dla środków nie wymienionych w pkt 1 i 2.
§  7.
Przepisy rozporządzenia nie naruszają przepisów dotyczących oznakowania środków odurzających i psychotropowych.
§  8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Wszystkie wyroby tytoniowe wkrótce trafią do systemu Track&Trace

Punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych czekają nowe obowiązki. Unijnym Systemem Śledzenia Ruchu i Pochodzenia Wyrobów Tytoniowych (Track&Trace) obecnie objęte są papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów. Od 20 maja trafią do niego także wszystkie inne wyroby zawierające w swoim składzie tytoń. W systemie muszą się również zarejestrować punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych.

Krzysztof Koślicki 05.02.2024
Wyższe diety dla członków komisji wyborczych w wyborach samorządowych

700 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w najbliższych wyborach samorządowych, 800 - zastępca przewodniczącego, a 900 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. W drugiej turze wyborów członkowie komisji otrzymają diety o połowę niższe.

Robert Horbaczewski 25.01.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.1987.41.247

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
Data aktu: 28/11/1987
Data ogłoszenia: 30/12/1987
Data wejścia w życie: 30/12/1987