Sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Dz.U.87.41.247
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 28 listopada 1987 r.
w sprawie sposobu oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
Na podstawie art. 16 pkt 3 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co następuje:
§  1.
1. Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego powinno zawierać:
1) nazwę środka farmaceutycznego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka - także jego stężenie lub zawartość substancji czynnej w preparatach w postaci dawkowanej,
2) skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,
3) ilość środka farmaceutycznego w opakowaniu, z tym że opakowanie leku gotowego do iniekcji powinno zawierać dane o ilości nominalnej płynu w pojemniku,
4) nazwę producenta,
5) numer zezwolenia na produkcję, a jeżeli zezwolenie na produkcję nie jest wymagane - numer certyfikatu rejestracyjnego,
6) numer serii,
7) numer kontroli seryjnej, jeżeli obowiązek umieszczenia tego numeru wynika z certyfikatu rejestracyjnego,
8) termin ważności środka farmaceutycznego, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr,
9) dane o szczególnych warunkach przechowywania środka farmaceutycznego,
10) dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego zastosowaniem,
11) dane o sposobie stosowania leku, a w przypadku leku gotowego do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku,
12) napis "tylko do użytku zewnętrznego" lub inne właściwe ostrzeżenia i zakazy dotyczące stosowania leku,
13) znak ostrzegawczy wskazujący, że lek wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
2. Na opakowaniu leku gotowego, który może być wydany bez recepty, dopuszcza się umieszczenie informacji o wskazaniach leczniczych i dawkowaniu leku.
3. Na opakowaniu leku gotowego przeznaczonego do stosowania wyłącznie w stacjonarnych zakładach służby zdrowia umieszcza się odpowiednią informację.
§  2.
1. Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznego umieszcza się na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.
2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary opakowania bezpośredniego nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 1 ust. 1, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 4, 6 i 8, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.
3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 8, mogą być pominięte przy oznakowaniu opakowania bezpośredniego leku gotowego w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 ml.
§  3. Oznakowanie opakowań artykułów sanitarnych powinno zawierać dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 4 i 6, a w razie potrzeby - także dane zawarte w pkt 8, 9, 11 i 12 tego przepisu.
§  4. Oznakowanie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych wyprodukowanych za granicą, odpowiadające przepisom obowiązującym w kraju producenta, może nie obejmować niektórych oznaczeń określonych w § 1-3, jeżeli Minister Zdrowia i Opieki Społecznej uzna, że nie są one niezbędne do oznakowania danego środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.
§  5.
1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece otwartej, powinna zawierać:
1) adres i numer apteki,
2) imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,
3) skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,
4) sposób użycia leku,
5) nazwisko lekarza,
6) numer kolejny leku recepturowego,
7) datę sporządzenia leku.
2. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna zawierać:
1) dane identyfikacyjne apteki,
2) nazwę oddziału (działu) lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek został sporządzony,
3) skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1,
4) datę sporządzenia leku.
3. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny ponadto zawierać:
1) emblemat oka - dla leków ocznych,
2) napis ostrzegawczy "Trucizna - tylko do użytku zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,
3) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,
4) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku.
4. Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. 5, powinna być oznakowana:
1) napisem czarnym na białym tle - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,
2) napisem czarnym na pomarańczowym tle - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
5. Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego do iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna być oznakowana:
1) napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach,
2) napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzędowym spisie leków lub innych wykazach.
6. Opakowania własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, 3, 6 i 8-13.
§  6.
1. Naczynia i inne opakowania, w których przechowuje się w aptece surowce farmaceutyczne, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych, powinny być oznakowane przez umieszczenie na nich nazwy, numeru serii i terminu ważności surowca oraz - w razie potrzeby - jego stężenia. Przepis § 1 ust. 1 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
2. Napisy stanowiące oznakowania, o których mowa w ust. 1, powinny być wykonane w sposób trwały w kolorze:
1) białym na czarnym tle otoczonym białą obwódką - dla środków bardzo silnie działających,
2) czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - dla środków silnie działających,
3) czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - dla środków nie wymienionych w pkt 1 i 2.
§  7. Przepisy rozporządzenia nie naruszają przepisów dotyczących oznakowania środków odurzających i psychotropowych.
§  8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Ustawa o emeryturach rocznika 1953 podpisana

Prezydent podpisał ustawę, na podstawie której ponownie przeliczona zostanie wysokość zaniżonych emerytur kobiet i mężczyzn z rocznika 1953. Według szacunków z nowej regulacji może skorzystać ok. 74 tys. osób. W większości przypadków średnia miesięczna podwyżka emerytur wyniesie 202 zł.

Krzysztof Sobczak 08.07.2020
Nowe mandaty od straży gminnej - za wjazd do czystej strefy i złą segregację śmieci

Straż gminna nałoży mandat za wjazd do strefy czystego transportu – przewiduje projekt rozporządzenia. Dodatkowe uprawnienie do nakładania mandatów ma też dotyczyć niezłożenia deklaracji śmieciowej lub jej zmiany oraz nieposiadania zadeklarowanego kompostownika przydomowego.

Katarzyna Kubicka-Żach 01.07.2020
KNF będzie skuteczniej nadzorował zagranicznych ubezpieczycieli

Komisja Nadzoru Finansowego będzie mogła nałożyć na członka zarządu zagranicznego zakładu ubezpieczeń karę za opóźnienie w wypłacie ubezpieczenia. Będzie mogła ona wynieść trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia z ostatnich 12 miesięcy, a jeżeli nie można go ustalić – 100 tys. złotych. Takie zmiany zakłada nowelizacja przepisów podpisana przez prezydenta.

Jolanta Ojczyk 01.07.2020
Płyn do e-papierosów bez akcyzy kolejne trzy miesiące

Minister finansów podpisał we wtorek rozporządzenie dotyczące zaniechania poboru podatku akcyzowego od płynu do papierosów elektronicznych oraz wyrobów nowatorskich. Przedsiębiorcy nie zapłacą podatku od 1 lipca do końca września 2020 roku. Do 30 czerwca wyroby były objęte zerową stawką podatku.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Poborem opłaty elektronicznej za przejazd po drogach zajmie się skarbówka

Od 1 lipca 2020 r. szef Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) przejmie od Głównego Inspektora Transportu Drogowego pobór opłaty elektronicznej za przejazd pojazdem ciężkim (powyżej 3,5 tony) po płatnych drogach krajowych oraz pobór opłaty za autostrady na wyznaczonych odcinkach A2 i A4. Dotychczasowy system poboru opłat zostanie wygaszony do końca lipca 2021 r.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Nowe przepisy mają zapewnić lepszą ochronę sieci 5G

Ujednolicenie procesów i czynności wymaganych do ochrony sieci i usług telekomunikacyjnych przed najnowszymi cyberzagrożeniami - to cel opublikowanego właśnie rozporządzenia dotyczącego minimalnych środków technicznych i organizacyjnych, jakie dla zapewnienia cyberbezpieczeństwa sieci i usług, powinni stosować przedsiębiorcy telekomunikacyjni.

Krzysztof Sobczak 30.06.2020