Opłaty za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 30 kwietnia 1996 r.

w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się następujące opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem":

1) środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju - 10.000 zł,

2) środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10.000 zł,

3) środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju przed okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku - 6.000 zł,

4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 3.000 zł,

5) materiału medycznego - 2.000 zł,

6) zestawu różnych postaci materiałów medycznych przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych" - 3.000 zł.

§  2.

1. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla:

1) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 pkt 1-3 - 1.000 zł,

2) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 pkt 4 - 300 zł,

3) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 300 zł.

2. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1.000 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.

§ 3. Za przedłużenie okresu ważności wpisu opłata wynosi dla:

1) środka farmaceutycznego wymienionego w § 1 pkt 1-3 - 2.000 zł,

2) środka farmaceutycznego wymienionego w § 1 pkt 4 - 500 zł,

3) materiału medycznego wymienionego w § 1 pkt 5 i 6 - 500 zł.

§ 4. Ustala się następujące opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego stosowanego wyłącznie u zwierząt:

1) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4.000 zł,

2) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u domowych zwierząt mięsożernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2.400 zł,

3) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych - 600 zł,

4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie u zwierząt - 1.500 zł,

5) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt - odpowiednio 1.000 zł i 1.500 zł.

§  5.

1. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, z zastrzeżeniem ust. 2, wynosi:

1) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 1 - 500 zł,

2) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 2 - 400 zł,

3) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 3 - 100 zł,

4) dla środków farmaceutycznych, materiałów medycznych lub zestawu materiałów medycznych wymienionych w § 4 pkt 4 i 5 - 150 zł.

2. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 500 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.

§ 6. Za przedłużenie okresu ważności wpisu opłata wynosi dla:

1) środków farmaceutycznych, o których mowa w § 4 pkt 1-3 - odpowiednio 1.000 zł, 800 zł i 200 zł,

2) środków farmaceutycznych, materiałów medycznych i zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 4 pkt 4 i 5 - 250 zł.

§ 7. Opłat, o których mowa w § 1-3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa § 4-6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści: "rejestracja środka farmaceutycznego", "rejestracja materiału medycznego" lub "rejestracja materiału medycznego będącego zestawem".

§  8.

1. Przy pobieraniu opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru w odniesieniu do wniosków złożonych przed dniem 25 maja 1993 r. stosuje się przepisy obowiązujące w dacie złożenia wniosku.

2. Opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się na zasadach określonych w § 7.

§ 9. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14 kwietnia 1993 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 21, poz. 230 i z 1994 r. Nr 68, poz. 605).

§ 10. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

• Identyfikator: M.P.1996.30.318
• Rodzaj: zarządzenie
• Tytuł: Opłaty za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.
• Data aktu: 1996-04-30
• Data ogłoszenia: 1996-05-16
• Data wejścia w życie: 1996-05-31