Rozporządzenie wykonawcze 2026/870 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/870

z dnia 21 kwietnia 2026 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Rady 2009/117/WE ²  włączono olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 listopada 2026 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) przedłożono Grecji, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Francji, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 1 lutego 2021 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia oleju parafinowego (nr CAS 8042-47-5).

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 1 lipca 2024 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski. Zaktualizowaną wersję tych wniosków przekazano 17 czerwca 2025 r. ⁶ . Urząd stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W dniu 1 października 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, a dnia 20 stycznia 2026 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5). Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze insektycydu i akarycydu.

(13) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających na temat zawartości zanieczyszczenia wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi (WWA), aby uwzględnić nowe zmiany techniczne dotyczące limitu dla WWA w Farmakopei Europejskiej oraz zwiększyć zaufanie do stwierdzenia, że potencjalne narażenie na WWA jest niskie i że nic nie daje powodów do obaw konsumentów.

(14) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(15) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/787 ⁷  przedłużono okres zatwierdzenia oleju parafinowego (nr CAS 8042-47-5) do dnia 30 listopada 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5) określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2026 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 kwietnia 2026 r.

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Olej parafinowy (brak nazwy ISO) Parafina, lekka ciecz "Paraffinum Perliquidum" (Farmakopea Europejska, EurPharm) Nr CAS: 8042-47-5 Nr CIPAC: 898	Biały olej mineralny (z ropy naftowej) (brak nazwy IUPAC)	1 000 g/kg Zanieczyszczenie wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi (WWA) nie może przekraczać 0,3 mg/kg w materiale technicznym zgodnie z Farmakopeą Europejską.	1 lipca 2026 r.	30 czerwca 2041 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia oleju parafinowego (CAS 8042-47-5), w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ocenę ryzyka dla konsumentów, w szczególności w celu zapewnienia zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w prawie Unii w odniesieniu do sumy węglowodorów aromatycznych olejów mineralnych (MOAH), - ochronę organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania poza polem oraz pszczół. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, aby: 1) wykazać zgodność oleju parafinowego klasy technicznej z najwyższym dopuszczalnym poziomem WWA (WWA4: benzo(a)piren, benzo(a)antracen, benzo(b)fluoranten i chryzen oraz WWA8) w specyfikacji technicznej (0,3 mg/kg) przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych oznaczania tych WWA w technicznym oleju parafinowym oraz postaci użytkowych dla reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę; 2) zakończyć ocenę ryzyka dla konsumentów, w przypadku gdy narażenie na pozostałości WWA szacuje się przy użyciu podejścia opartego na stosowanej dawce i wydajności w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę. Tę ocenę ryzyka przeprowadza się na podstawie tego szacowanego narażenia. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 12 maja 2027 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 295 dotyczącą oleju parafinowego (CAS 8042-47-5);

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"180.	Olej parafinowy (brak nazwy ISO) Parafina, lekka ciecz »Paraffinum Perliquidum« (Farmakopea Europejska, EurPharm) Nr CAS: 8042-47-5 Nr CIPAC: 898	Biały olej mineralny (z ropy naftowej) (brak nazwy IUPAC)	1 000 g/kg Zanieczyszczenie wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi (WWA) nie przekracza 0,3 mg/kg w materiale technicznym zgodnie z Farmakopeą Europejską.	1 lipca 2026 r.	30 czerwca 2041 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia oleju parafinowego (CAS 8042-47-5), w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ocenę ryzyka dla konsumentów, w szczególności w celu zapewnienia zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w prawie Unii w odniesieniu do sumy węglowodorów aromatycznych olejów mineralnych (MOAH), - ochronę organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania poza polem oraz pszczół. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, aby: 1) wykazać zgodność klasy technicznej oleju parafinowego z najwyższym dopuszczalnym poziomem WWA (WWA4: benzo(a) piren, benzo(a)antracen, benzo(b)fluoranten i chryzen oraz WWA8) w specyfikacji technicznej (0,3 mg/kg) przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych oznaczania tych WWA w technicznym oleju parafinowym oraz postaci użytkowych dla reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę; 2) zakończyć ocenę ryzyka dla konsumentów, w przypadku gdy narażenie na pozostałości WWA szacuje się przy użyciu podejścia opartego na stosowanej dawce i wydajności w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę. Tę ocenę ryzyka przeprowadza się na podstawie tego szacowanego narażenia. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 12 maja 2027 r."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 Dyrektywa Rady 2009/117/WE z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 jako substancji czynnej (Dz.U. L 237 z 9.9.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/117/oj).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

6 Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5, o długościach łańcucha C17-C31), Dziennik EFSA 2024;22:e8913, dostępne na stronie internetowej: https://doi.org/ 10.2903/j.efsa.2024.8913.

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/787 z dnia 24 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 1,4-dimetylonaftalen, amidosulfuron, bentazon, biksafen, chlomazon, fenoksaprop-P, fludioksonil, fluoksastrobina, flutolanil, fluksapyroksad, kwas giberelinowy, gibereliny, halauksyfen metylu, mekoprop-P, olej parafinowy, pentiopirad, pirymifos metylu, propamokarb, propyzamid, protiokonazol, rimsulfuron, sedaksan i sulfoksaflor (Dz.U. L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/ 787/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.870
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2026/870 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej olej parafinowy (nr CAS 8042-47-5), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2026-04-21
• Data ogłoszenia: 2026-04-22
• Data wejścia w życie: 2026-05-12, 2026-07-01