Rozporządzenie wykonawcze 2026/750 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych ECA Disinfect skin Product family 7 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/750z dnia 31 marca 2026 r.udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "ECA Disinfect skin Product family 7" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 3 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo ECA consortium A/S złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "ECA Disinfect skin Product family 7", należącą do grup produktowych 1 i 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HJ075974-23.
(2) "ECA Disinfect skin Product family 7" zawiera aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 1 i 3.
(3) W dniu 12 listopada 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 5 czerwca 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "ECA Disinfect skin Product family 7" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "ECA Disinfect skin Product family 7" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia. Agencja zaleca jednak udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych wyłącznie w odniesieniu do zastosowania "dezynfekcja rąk do zastosowań niemedycznych" w odniesieniu do grupy produktowej 1, zgodnie z opisem w sekcji 2.1 opinii. Agencja nie zaleca udzielenia pozwolenia na inne zastosowania, o które ubiega się wnioskodawca, w odniesieniu do grupy produktowej 1 i w odniesieniu do grupy produktowej 3.
(6) W dniu 23 czerwca 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "ECA Disinfect skin Product family 7" wyłącznie w odniesieniu do zastosowania "dezynfekcja rąk do zastosowań niemedycznych" dla grupy produktowej 1.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.750 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/750 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych ECA Disinfect skin Product family 7 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-03-31 |
| Data ogłoszenia: | 2026-04-01 |
| Data wejścia w życie: | 2026-04-21 |