Decyzja wykonawcza 2026/578 przedłużająca ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/578z dnia 17 marca 2026 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Alfachloraloza została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona do dnia 30 czerwca 2021 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 24 grudnia 2019 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 ("wniosek").
(3) W dniu 15 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Polsce poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/333 3 ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 przedłużono do dnia 31 grudnia 2023 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/2378 4 ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. ze względu na potrzebę przeprowadzenia przez właściwy organ oceniający oceny dodatkowych danych dotyczących specyfikacji referencyjnej, potencjalnej rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej, jej działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego oraz jej właściwości w zakresie trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności.
(8) W dniu 2 października 2025 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona, gdyż organ ten potrzebuje dodatkowych badań, aby zakończyć ocenę w zakresie określenia właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego substancji. Właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w drugim kwartale 2026 r.
(9) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2027 r.
(10) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia alfachloraloza jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.578 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/578 przedłużająca ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-03-17 |
| Data ogłoszenia: | 2026-03-18 |
| Data wejścia w życie: | 2026-04-07 |