Rozporządzenie 2026/1546 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benomylu, karbendazymu i tiofanatu metylu w określonych produktach lub na ich powierzchni
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2026/1546z dnia 8 lipca 2026 r.zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benomylu, karbendazymu i tiofanatu metylu w określonych produktach lub na ich powierzchni(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), art. 18 ust. 1 lit. b) oraz art. 49 ust. 2,
(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") substancji czynnych karbendazym i tiofanat metylu zostały określone w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2) Zatwierdzenie substancji czynnej karbendazym wygasło z dniem 30 listopada 2014 r. i nie złożono wniosku o jego odnowienie.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1498 2 nie odnowiono zatwierdzenia substancji czynnej tiofanat metylu. Wniosek o odnowienie tego zatwierdzenia został złożony zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 3 w wyznaczonym terminie i oceniony zgodnie z procedurą opisaną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 4 . Wnioskodawca postanowił jednak wycofać wniosek. Na podstawie oceny tego wniosku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował jednak swoje wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej tiofanat metylu 5 , w których zidentyfikowano szereg krytycznych obszarów budzących obawy i szereg luk w danych. W szczególności Urząd stwierdził, że - biorąc pod uwagę działanie klastogenne tiofanatu metylu - nie można było ustalić toksykologicznych wartości referencyjnych na potrzeby oceny ryzyka dla konsumentów i dla operatora. Na podstawie dostępnej dokumentacji dotyczącej tiofanatu metylu Urząd wskazał, że karbendazym może również mieć działanie klastogenne.
(4) W swojej wcześniejszej uzasadnionej opinii dotyczącej przeglądu wszystkich istniejących NDP karbendazymu i tiofanatu metylu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 6 Urząd zauważył, że obie te substancje mają wspólny sposób działania i podobne wzorce metaboliczne. W związku z obawami dotyczącymi potencjalnej klastogenności karbendazymu i tiofanatu metylu, wyrażonymi we wnioskach z wzajemnej weryfikacji, Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie uzasadnionej opinii zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, oceniającej właściwości toksykologiczne karbendazymu i tiofanatu metylu. W uzasadnionej opinii 7 Urząd stwierdził, że istnieją dowody wskazujące na to, że karbendazym i tiofanat metylu są aneugenne, i zaproponował toksykologiczne wartości referencyjne dla obu substancji. Toksykologiczne wartości referencyjne zostały potwierdzone przez Urząd w dwóch kolejnych uzasadnionych opiniach 8 ( 9 i uwzględniały właściwości toksykologiczne tych substancji.
(5) Karbendazym jest sklasyfikowany zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 10 jako substancja mutagenna kategorii 1B i działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B 11 , a Urząd stwierdził, że tiofanat metylu spełnia kryteria dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do modalności tarczycy (T) 12 .
(6) W 2021 r. 13 Unia przedstawiła Komitetowi KKŻ (Komisji Kodeksu Żywnościowego) ds. Pozostałości Pestycydów obawy dotyczące zdrowia publicznego w odniesieniu do substancji czynnych karbendazym i tiofanat metylu. W związku z tym karbendazym miał zostać poddany okresowemu przeglądowi na wspólnym posiedzeniu FAO/WHO w sprawie pozostałości pestycydów (JMPR) w 2023 r. W dniu 14 listopada 2025 r. 14 Komisja Kodeksu Żywnościowego unieważniła wszystkie kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("CXL") dla sumy karbendazymu, benomylu i tiofanatu metylu (wyrażonej jako karbendazym), ponieważ nie przedłożono wystarczających danych, które umożliwiałyby ponowną ocenę właściwości toksykologicznych karbendazymu, w tym toksykologicznych wartości referencyjnych ustalonych w 1995 r. i 2005 r. Nie istnieją już zatem CXL dla karbendazymu ani benomylu. W przypadku tiofanatu metylu istnieje osobno tylko jeden CXL, dla migdałów, ale Unia zgłosiła zastrzeżenie ze względu na niezgodność definicji pozostałości tiofanatu metylu w migdałach w Unii z definicją pozostałości określoną przez JMPR oraz ze względu na to, że CXL nigdy nie został wdrożony w Unii 15 .
(7) Karbendazym i tiofanat metylu nie są już zatwierdzone do stosowania w Unii, a wszystkie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające karbendazym i tiofanat metylu zostały cofnięte. NDP oparte na tolerancjach importowych obowiązują obecnie w odniesieniu do tych dwóch substancji w owocach cytrusowych, mango, papajach i piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze. Te tolerancje importowe zostały ocenione przez Urząd w ramach przeglądu wszystkich NDP karbendazymu i tiofanatu metylu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 16 .
(8) Dobre praktyki rolnicze ("DPR") wspierające te tolerancje importowe dla karbendazymu i tiofanatu metylu na owocach cytrusowych nie są już jednak dozwolone 17 . Zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP można ustalić na podstawie DPR stosowanej w państwie trzecim w odniesieniu do zgodnego z prawem stosowania substancji czynnej w tym państwie. Ponieważ DPR przedłożone wcześniej w celu ustalenia tych NDP w oparciu o tolerancje importowe nie są już dozwolone, nie ma podstaw do utrzymania NDP w oparciu o tolerancje importowe w odniesieniu do owoców cytrusowych. NDP dla karbendazymu i tiofanatu metylu w owocach cytrusowych należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności.
(9) Ponadto w ramach oceny ryzyka z 2024 r. 18 Urząd przeprowadził połączoną ocenę ryzyka dotyczącą pozostałości karbendazymu i tiofanatu metylu, biorąc pod uwagę, że substancje te mają podobne wzorce metaboliczne, ten sam sposób działania i mogą być stosowane na tych samych uprawach. W tej połączonej ocenie ryzyka Urząd stwierdził niedopuszczalne ryzyko dotyczące obecnych NDP karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, mango i papajach oraz tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, mango i papajach. Ponieważ nie można wykluczyć, że obie substancje mogą być stosowane na tych samych uprawach, NDP oparte na tolerancjach importowych dla karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, mango i papajach oraz dla tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, mango i papajach należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności.
(10) W odniesieniu do piżmianu jadalnego/ketmii jadalnej/okry Urząd nie mógł przeprowadzić połączonej oceny narażenia, ponieważ Unii przedłożono jedynie DPR dotyczącą tiofanatu metylu 19 . W tym względzie pozostaje niepewność co do tego, czy obie substancje mogą być w praktyce stosowane na tych samych uprawach lub czy mogą być obecne razem w środku ochrony roślin stosowanym w państwie trzecim. W niektórych państwach trzecich zarejestrowano DPR zarówno w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających karbendazym, jak i środków ochrony roślin zawierających tiofanat metylu na piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze, a także DPR dotyczące środków ochrony roślin zawierających mieszaninę obu tych substancji 20 . Nie jest możliwe ustalenie, w jaki sposób te środki ochrony roślin są stosowane w praktyce w państwach trzecich. W związku z tym, aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, Komisja uważa, że należy również obniżyć do granicy oznaczalności NDP obu tych substancji na piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze.
(11) W związku z powyższym wszystkie NDP dla karbendazymu i tiofanatu metylu należy obniżyć do odpowiednich granic oznaczalności dla poszczególnych produktów i wymienić w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(12) Ponadto w uzasadnionych opiniach Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości karbendazymu, która obecnie obejmuje benomyl, oraz ustalenie odrębnych NDP dla obu substancji. Urząd zaproponował również zmianę definicji pozostałości do celów egzekwowania przepisów w odniesieniu do karbendazymu we wszystkich produktach pochodzenia zwierzęcego z "karbendazim i tiofanat metylowy, wyrażone jako karbendazim" na "suma karbendazymu i 5-hydroksy-karbendazymu, wyrażona jako karbendazym" oraz w odniesieniu do tiofanatu metylu we wszystkich produktach pochodzenia zwierzęcego z "karbendazim i tiofanat metylowy, wyrażone jako karbendazim" na "tiofanat metylu". Komisja uważa zatem, że należy ustanowić te nowe definicje pozostałości.
(13) Benomyl nie został zatwierdzony jako substancja czynna w środkach ochrony roślin na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i nigdy nie został poddany ocenie w Unii. Jest on sklasyfikowany jako substancja mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii B na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 21 .
(14) W przypadku benomylu nie są dostępne unijne toksykologiczne wartości referencyjne i nie można było ocenić bezpieczeństwa NDP dla tej substancji. Ponieważ nie zezwala się na żadne zastosowania benomylu w Unii i nie istnieją tolerancje importowe ani CXL dla tej substancji, w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 należy wymienić wartości wzorcowe NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(15) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(17) W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem - aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję - w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepis przejściowy dla produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów. W oparciu o opinię Urzędu 22 dotyczy to wszystkich produktów z wyjątkiem karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, papajach i mango oraz tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, papajach i mango.
(18) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmian.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1546 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2026/1546 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benomylu, karbendazymu i tiofanatu metylu w określonych produktach lub na ich powierzchni |
| Data aktu: | 2026-07-08 |
| Data ogłoszenia: | 2026-07-09 |
| Data wejścia w życie: | 2027-01-29, 2026-07-29 |