Rozporządzenie 2026/1388 w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych i uzyskiwanych z tych roślin produktów oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2026/1388z dnia 17 czerwca 2026 r.w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych i uzyskiwanych z tych roślin produktów oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 2 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 3 ,
(1) Od czasu przyjęcia w 2001 r. dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 4 regulującej zamierzone uwalnianie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) istotny postęp w biotechnologii doprowadził do rozwoju nowych technik genomowych (NGT), przede wszystkim technik edycji genomu umożliwiających wprowadzanie zmian w określonych miejscach genomu organizmów.
(2) NGT stanowią zróżnicowaną grupę technik, które mogą być wykorzystywane na różne sposoby w celu osiągnięcia różnych wyników i produktów. W ich wyniku mogą powstać organizmy z modyfikacjami równoważnymi modyfikacjom, które można uzyskać za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych lub organizmy z bardziej złożonymi modyfikacjami. NGT obejmują mutagenezę ukierunkowaną i cisgenezę, w tym intragenezę, które wprowadzają modyfikacje genetyczne bez transgenezy, to jest bez insercji materiału genetycznego z gatunków niezdolnych do krzyżowania. W mutagenezie ukierunkowanej i cisgenezie wykorzystuje się wyłącznie pulę genetyczną do celów hodowli konwencjonalnej, czyli pulę genetyczną będącą w dyspozycji hodowców, która stanowi pełną informację genetyczną dostępną w ramach tradycyjnych metod hodowlanych, w tym informację genetyczną pochodzącą od daleko spokrewnionych gatunków roślin, które można krzyżować z gatunkiem docelowym za pomocą zaawansowanych tradycyjnych metod hodowlanych z wyłączeniem technik modyfikacji genetycznej niebędących technikami wymienionymi w załączniku I B do dyrektywy 2001/18/WE. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem") w swojej opinii naukowej z 2012 r. dotyczącej oceny bezpieczeństwa roślin uzyskanych z wykorzystaniem nukleazy z motywem palca cynkowego ZFN3 i innych nukleaz SDN o podobnej funkcji oraz grupa wysokiego szczebla powołana przy prowadzonym przez Komisję mechanizmie doradztwa naukowego w swojej nocie objaśniającej z 2017 r. zatytułowanej "New techniques in agricultural biotechnology" [Nowe techniki w biotechnologii rolniczej] przedstawiły przegląd sytuacji w zakresie tych tradycyjnych technik hodowlanych.
(3) Techniki mutagenezy ukierunkowanej skutkują co najmniej jedną modyfikacją sekwencji DNA w określonych miejscach genomu organizmu. Techniki cisgenezy skutkują wprowadzeniem do genomu organizmu materiału genetycznego już obecnego w puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej. Materiał genetyczny może zostać wprowadzony jako ciągła (dokładna) kopia (cisgeneza sensu stricto) lub jako przeorganizowana kopia sekwencji obecnej już w puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej (intrageneza, uznawana również za podzbiór cisgenezy w szerszym znaczeniu). Rośliny intrageniczne są wynikiem zastosowania technik intragenezy, ale mogą zostać uzyskane również za pomocą technik cisgenezy sensu stricto. W tym ostatnim przypadku najnowsze osiągnięcia w zakresie modyfikacji miejscowo-specyficznych umożliwia również ukierunkowane wprowadzanie w określonym miejscu w genomie ciągłych sekwencji DNA innych niż pełne geny (na przykład promotory lub sekwencje regulatorowe genów) z puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej. Jeżeli insercja takich fragmentów następuje w obrębie genu endogennego, zakłócenie go prowadzi do przegrupowania genów w roślinie-biorcy, która jako taka również powinna zostać uznana za intrageniczną, z wyjątkiem tych szczególnych przypadków, w których powstałe sekwencje DNA w roślinie-biorcy występują już w puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej.
(4) Prowadzone są publiczne i prywatne badania naukowe, w których NGT stosuje się w szerokiej gamie gatunków uprawnych i cechach w porównaniu do gatunków i cech zatwierdzonych w Unii lub na świecie, które uzyskiwane są za pomocą transgenezy. Obejmuje to rośliny o zwiększonej tolerancji lub odporności na choroby roślin i szkodniki, rośliny o zwiększonej tolerancji lub odporności na skutki zmian klimatu i stresy środowiskowe, rośliny o większej efektywności w zakresie wykorzystywania składników odżywczych i wody, rośliny dające wyższe plony i mające większą odporność oraz rośliny o udoskonalonych właściwościach jakościowych. Te rodzaje nowych roślin, w połączeniu ze stosunkowo łatwą i szybką możliwością zastosowania tych NGT, mogłyby przynieść korzyści rolnikom, konsumentom i środowisku. NGT mogą więc przyczynić się do realizacji celów w zakresie innowacji i zrównoważonego rozwoju określonych w Europejskim Zielonym Ładzie oraz strategii "Od pola do stołu", w strategii na rzecz bioróżnorodności, strategii w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu i strategii dotyczącej biogospodarki, do światowego bezpieczeństwa żywnościowego i autonomii strategicznej Unii.
(5) Zamierzone uwalnianie do środowiska (zwane dalej "zamierzonym uwalnianiem") organizmów uzyskanych w wyniku NGT, w tym produktów zawierających takie organizmy lub z nich złożonych, a także wprowadzanie do obrotu żywności i pasz wytworzonych z tych organizmów, podlega dyrektywie 2001/18/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 oraz, w przypadku żywności i pasz, również rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , natomiast ograniczone stosowanie komórek roślinnych podlega dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE 7 , a transgraniczne przemieszczanie tych organizmów do państw trzecich jest regulowane rozporządzeniem (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 (akty te są łącznie zwane dalej "przepisami Unii dotyczącymi GMO").
(6) W wyroku w sprawie C-528/16 9 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że GMO uzyskane za pomocą nowych technik/metod mutagenezy, które pojawiły się lub w większości zostały opracowane po przyjęciu dyrektywy 2001/18/WE, nie mogą być uznane za wyłączone z zakresu stosowania tej dyrektywy.
(7) W związku z tym wyrokiem, w decyzji (UE) 2019/1904 10 Rada wezwała Komisję, by do dnia 30 kwietnia 2021 r. przedłożyła analizę dotyczącą statusu nowych technik genomowych na podstawie prawa Unii oraz - o ile okaże się to stosowne w świetle wyników analizy - wniosek legislacyjny, wraz z oceną skutków.
(8) W przeprowadzonej przez Komisję w 2021 r. analizie dotyczącej statusu nowych technik genomowych w świetle wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-528/16 stwierdzono, że przepisy Unii dotyczące GMO nie są odpowiednie do celów regulowania zamierzonego uwalniania roślin uzyskanych za pomocą niektórych NGT oraz wprowadzania do obrotu uzyskanych z nich produktów, w tym żywności i pasz. W analizie tej stwierdzono w szczególności, że procedura udzielania zezwolenia i wymagania dotyczące oceny ryzyka w odniesieniu do GMO określone w obecnych przepisach Unii dotyczących GMO nie są dostosowane do różnorodności potencjalnych organizmów i produktów, które można uzyskać za pomocą niektórych NGT, a mianowicie mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy (w tym intragenezy), i że w związku z tym wymogi te mogą być nieproporcjonalne lub nieodpowiednie. Analiza wykazała, że ma to miejsce zwłaszcza w przypadku roślin uzyskanych za pomocą tych technik, biorąc pod uwagę ilość dostępnych już dowodów naukowych, w szczególności dotyczących ich bezpieczeństwa. Przepisy Unii dotyczące GMO są ponadto trudne do wdrożenia i egzekwowania w odniesieniu do uzyskanych w wyniku mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy roślin oraz w odniesieniu do produktów uzyskanych z tych roślin. W niektórych przypadkach nie można za pomocą metod analitycznych odróżnić modyfikacji genetycznych wprowadzonych za pomocą tych technik od naturalnych mutacji lub modyfikacji genetycznych dokonanych za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych, natomiast takie rozróżnienie jest przeważnie możliwe w przypadku modyfikacji genetycznych wprowadzonych w wyniku transgenezy. Europejska Sieć Laboratoriów GMO (ENGL) przy wsparciu laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej odpowiedzialnego za żywność i pasze modyfikowane genetycznie (EURL) w swoim sprawozdaniu z 2023 r. pt. "Detection of food and feed plant products obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis" (Wykrywanie produktów roślinnych będących żywnością i paszą uzyskanych w drodze zastosowania mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy) podkreśliła, że produktów, które mają identyczne sekwencje DNA, ale zostały uzyskane albo w sposób naturalny, albo za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych, albo też przy użyciu niektórych NGT, nie da się odróżnić metodami analitycznymi. Przepisy Unii dotyczące GMO nie sprzyjają też opracowywaniu innowacyjnych i korzystnych produktów, które mogłyby przyczynić się do zrównoważonego rozwoju, bezpieczeństwa żywnościowego i odporności łańcucha rolno-spożywczego.
(9) Konieczne jest zatem przyjęcie szczególnych ram prawnych dla GMO uzyskiwanych w wyniku mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy oraz uzyskiwanych z nich produktów, gdy są one w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu.
(10) Na podstawie aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, w szczególności w zakresie aspektów bezpieczeństwa, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie wyłącznie do GMO będących roślinami, tj. organizmami z grup taksonomicznych Archaeplastida lub Phaeophyceae, z wyłączeniem mikroorganizmów, grzybów i zwierząt, w przypadku których dostępna wiedza jest bardziej ograniczona. Z tego samego powodu niniejsze rozporządzenie powinno obejmować wyłącznie rośliny uzyskane za pomocą niektórych NGT, mianowicie mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy, w tym intragenezy (zwane dalej "roślinami NGT"), lecz nie za pomocą innych NGT. Takie rośliny nie zawierają materiału genetycznego pochodzącego od gatunków niezdolnych do krzyżowania. Genetycznie modyfikowane organizmy uzyskane w drodze innych NGT, za pomocą których wprowadza się do organizmu materiał genetyczny pochodzący od gatunków niezdolnych do krzyżowania, to jest za pomocą transgenezy, powinny nadal podlegać przepisom Unii dotyczącym GMO, a nie przepisom niniejszego rozporządzenia, biorąc pod uwagę, że takie rośliny mogą nieść ze sobą szczególne rodzaje ryzyka związane z obecnością transgenu. Co więcej, nic nie wskazuje na to, by obecne wymagania w odniesieniu do GMO uzyskanych w wyniku transgenezy - określone w przepisach Unii dotyczących GMO - aktualnie wymagały dostosowania.
(11) Ramy prawne mające zastosowanie do roślin NGT i uzyskanych z nich produktów powinny mieć takie same cele jak przepisy Unii dotyczące GMO, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego dla tych roślin i uzyskanych z nich produktów, przy jednoczesnym uwzględnieniu specyfiki roślin NGT. Zarządzanie nimi powinno opierać się na podejściu ostrożnościowym i dowodach naukowych. Niniejsze ramy prawne powinny umożliwić uzyskiwanie i wprowadzanie do obrotu roślin NGT oraz uzyskiwanych z nich produktów, w tym żywności i pasz, aby przyczynić się do osiągnięcia celów w zakresie innowacji i zrównoważonego rozwoju określonych w Europejskim Zielonym Ładzie oraz strategii "Od pola do stołu", w strategii na rzecz bioróżnorodności i w strategiach w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu i biogospodarki oraz zwiększenia konkurencyjności unijnego sektora rolno-spożywczego na poziomie unijnym i światowym. Poprzez realizację tych celów niniejsze rozporządzenie przyczyni się do zintegrowanego i jednolitego podejścia "Jedno zdrowie".
(12) Niniejsze rozporządzenie powinno stanowić lex specialis w odniesieniu do przepisów Unii dotyczących GMO. Powinno ono wprowadzać przepisy szczegółowe dotyczące roślin NGT i uzyskiwanych z nich produktów. Jednak w przypadku, gdy niniejsze rozporządzenie nie określa szczegółowych zasad, rośliny NGT i uzyskiwane z nich produkty powinny nadal podlegać wymaganiom przepisów Unii dotyczących GMO oraz przepisom dotyczącym GMO w prawodawstwie sektorowym, takim jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 11 w sprawie kontroli urzędowych, lub przepisom dotyczącym określonych produktów, takich jak roślinny i leśny materiał rozmnożeniowy.
(13) Zgodnie z unijnym prawodawstwem dotyczącym GMO, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować swoim zakresem rośliny NGT i uzyskiwane z nich produkty, mianowicie żywność i paszę zawierające takie rośliny NGT, składające się z nich lub z nich wytworzone, oraz produkty inne niż żywność i pasza zawierające takie rośliny NGT, składające się z nich lub z nich wytworzone (zwane dalej "produktami NGT"). Roślinny materiał rozmnożeniowy, w tym leśny materiał rozmnożeniowy, wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia zarówno jako "roślina", mianowicie kiedy jest w sposób zamierzony uwalniany, jak i jako "produkt", mianowicie kiedy jest wprowadzany do obrotu, w tym do celu uprawy.
(14) Potencjalne ryzyka związane z roślinami NGT są zróżnicowane - od profili ryzyka podobnych do tych, jakie mają rośliny wyhodowane w sposób tradycyjny, po różne rodzaje i stopnie zagrożeń i ryzyka, które mogą być podobne do tych związanych z roślinami uzyskanymi w drodze transgenezy. W niniejszym rozporządzeniu powinno się zatem ustanowić szczególne zasady dostosowujące wymagania w zakresie oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem do potencjalnych rodzajów ryzyka związanych z roślinami NGT i produktami NGT lub do braku ryzyka.
(15) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić rozróżnienie między dwiema kategoriami roślin NGT.
(16) Rośliny NGT, które mogą również występować w warunkach naturalnych lub być uzyskiwane za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych (zwane dalej "roślinami NGT kategorii 1"), powinny być traktowane w ten sam sposób, co rośliny, które występują w warunkach naturalnych lub zostały uzyskane tradycyjnymi metodami hodowlanymi, biorąc pod uwagę, że są one równoważne, a związane z nimi ryzyko jest porównywalne. W związku z tym, w odniesieniu do roślin NGT kategorii 1, niniejsze rozporządzenie powinno stanowić pełne odstępstwo od przepisów Unii dotyczących GMO oraz od przepisów innych aktów prawnych Unii mających zastosowanie do GMO. Podobnie produkty uzyskiwane z roślin NGT kategorii 1 (zwane dalej "produktami NGT kategorii 1") nie powinny podlegać tym przepisom. Wszystkie rośliny NGT niebędące roślinami NGT kategorii 1 (zwane dalej "roślinami NGT kategorii 2") i produkty NGT związane z takimi roślinami (zwane dalej "produktami NGT kategorii 2"), powinny nadal podlegać wymaganiom przewidzianym w przepisach Unii dotyczących GMO, ponieważ charakteryzują się bardziej złożonymi zestawami modyfikacji genomu.
(17) W celu zapewnienia pewności prawa, w niniejszym rozporządzeniu należy określić kryteria pozwalające ustalić, czy roślina NGT jest równoważna roślinom występującym w warunkach naturalnych lub wyhodowanym tradycyjnymi metodami (zwane dalej "kryteriami równoważności"), oraz ustanowić procedurę, zgodnie z którą właściwe organy weryfikują spełnienie tych kryteriów i podejmują decyzję przed uwolnieniem roślin NGT lub produktów NGT lub wprowadzeniem ich do obrotu, jako rośliny lub produkty NGT kategorii 1. Roślina, która ma zostać w sposób zamierzony uwolniona lub wprowadzona do obrotu jako roślina NGT kategorii 1, powinna spełniać kryteria równoważności. Wszelkie modyfikacje genetyczne wprowadzone tymczasowo podczas uzyskiwania rośliny NGT i usunięte z rośliny, która ma zostać w sposób zamierzony uwolniona lub wprowadzona do obrotu, nie powinny mieć znaczenia dla weryfikacji kryteriów równoważności. Kryteria te powinny być obiektywne i oparte na aktualnej wiedzy naukowej. Powinny obejmować rodzaj i zakres modyfikacji genetycznej, którą można zaobserwować w naturze lub w roślinach uzyskiwanych w drodze tradycyjnych metod hodowlanych, i powinno się w nich uwzględnić górne granice zarówno w odniesieniu do rozmiaru modyfikacji genetycznych, liczby modyfikacji genetycznych na sekwencję kodującą białko, jak i całkowitej liczby modyfikacji genetycznych przypadających na daną roślinę NGT. Jeżeli chodzi o liczbę modyfikacji genetycznych, kryteria równoważności powinny odzwierciedlać złożoność genomów roślin. W związku z tym górna granica całkowitej liczby indywidualnych modyfikacji przypadających na daną roślinę w celu zakwalifikowania jej jako roślina NGT kategorii 1 powinna być proporcjonalna do liczby kopii genomu ("ploidalności") rośliny.
(18) Obecna wiedza naukowa wskazuje, że mutageneza ukierunkowana oraz cisgeneza mogą prowadzić do modyfikacji genetycznych, które są podobne do mutacji występujących naturalnie lub będących wynikiem tradycyjnych metod hodowlanych. Mutacje te obejmują substytucje, insercje (w tym duplikacje, translokacje i inwersje) oraz delecje nukleotydów w DNA. Ponadto insercja materiału genetycznego z puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej jest również możliwa w wyniku tradycyjnych metod hodowlanych. Literatura naukowa pokazuje też różnice w rozmiarach tych indywidualnych modyfikacji genetycznych oraz w liczbie modyfikacji genetycznych na roślinę, uwzględniając w tym ostatnim przypadku również ploidalność rośliny. Na tej podstawie do kryteriów równoważności należy zaliczyć ukierunkowane substytucje i insercje ograniczonych rozmiarów, delecje dowolnych rozmiarów, większe substytucje ciągłymi sekwencjami materiału genetycznego z puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej lub insercje takich sekwencji, a także inwersje i translokacje ciągłych endogennych sekwencji DNA. Ponadto kryteria te powinny zawierać pewne warunki w celu wykluczenia roślin intragenicznych, w tym roślin produkujących białka chimeryczne, z roślin NGT kategorii 1 w świetle oceny Urzędu, zgodnie z którą z roślinami intragenicznymi mogą wiązać się nowe zagrożenia w porównaniu do roślin cisgenicznych, sensu stricto, i roślin uzyskiwanych w drodze tradycyjnych metod hodowlanych, jak wyjaśniono w opinii naukowej Urzędu z 2012 r. dotyczącej oceny bezpieczeństwa roślin uzyskiwanych w drodze cisgenezy i intragenezy oraz w zaktualizowanej opinii naukowej Urzędu z 2022 r. dotyczącej roślin uzyskiwanych w drodze cisgenezy i intragenezy. W tym celu kryteria dotyczące roślin uzyskanych w drodze cisgenezy powinny wykluczać modyfikacje genetyczne, które prowadzą do zakłócenia endogennych genów, chyba że skutkują one połączeniem sekwencji DNA występującym w puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej i w związku z tym można je uznać za cisgeniczne, sensu stricto, a nie intrageniczne.
(19) Rośliny odporne na herbicydy celowo hoduje się w taki sposób, aby w trakcie ich uprawy połączonej ze stosowaniem herbicydów tolerowały te herbicydy. Jeżeli taka uprawa nie odbywa się w odpowiednich warunkach, może skutkować rozwojem chwastów odpornych na te herbicydy lub koniecznością zwiększenia ilości stosowanych herbicydów, niezależnie od metody hodowlanej, co stwarza ryzyko negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie, zdrowie zwierząt i na środowisko. Ponadto w strategii "Od pola do stołu" zaproponowano konkretne cele redukcji stosowania pestycydów do 2030 r. Niniejsze rozporządzenie powinno również przyczynić się do osiągnięcia tego celu. W związku z tym należy monitorować rozwój i stosowanie roślin NGT, które wśród cech uzyskiwanych w wyniku modyfikacji genetycznych wykazują tolerancję na herbicydy, i takie rośliny powinny nadal podlegać wymaganiom dotyczącym zezwoleń, identyfikowalności i monitorowania. W związku z tym rośliny NGT, u których tolerancja na herbicydy należy do cech, które mają być wprowadzane przez modyfikacje genetyczne, powinny zostać wykluczone z kategorii 1, a co za tym idzie, podlegać przepisom obejmującym rośliny NGT kategorii 2.
(20) Cechy mające być wprowadzane przez modyfikacje genetyczne, które wspierają produkcję znanej substancji owadobójczej, należy uznać za kryterium wykluczające rośliny NGT ze statusu kategorii 1. Takie cechy mają na celu zabijanie owadów-szkodników, ale mogą również mieć niekorzystny wpływ na owady pożyteczne, takie jak owady zapylające. Rośliny uzyskiwane dla takich cech powinny zatem podlegać przepisom dotyczącym roślin NGT kategorii 2.
(21) Ponieważ rośliny NGT kategorii 1 obejmują rośliny, które są równoważne roślinom występującym naturalnie lub uzyskiwanym tradycyjnymi metodami hodowlanymi i które powinny być traktowane w taki sam sposób, jak te rośliny, ich potomstwo uzyskane tradycyjnymi metodami hodowlanymi również powinno być traktowane w ten sam sposób i należeć do roślin NGT kategorii 1. W związku z tym rośliny potomne powstałe w wyniku stosowania tradycyjnych metod hodowlanych w odniesieniu do rośliny NGT kategorii 1, w przypadku której potwierdzono ten status, w tym w wyniku skrzyżowania takiej rośliny NGT kategorii 1 z rośliną wyhodowaną tradycyjnie, lub skrzyżowania takich dwóch roślin NGT kategorii 1 lub ich roślin potomnych, powinny nadal pozostawać objęte przepisami dotyczącymi roślin NGT kategorii 1 bez konieczności przechodzenia procedury weryfikacji przed ich zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem do obrotu. Odwrotnie zaś, rośliny potomne powstałe w wyniku zastosowania w roślinie NGT kategorii 1 mutagenezy ukierunkowanej lub cisgenezy powinny podlegać procedurze weryfikacji spełnienia kryteriów równoważności przed ich zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem do obrotu, jako rośliny NGT kategorii 1. Jeśli kryteria te nie są spełnione, takie rośliny potomne powinny być w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu, wyłącznie jako roślina NGT kategorii 2.
(22) Ze względu na to, że rośliny NGT kategorii 1 i produkty NGT kategorii 1 mają nie podlegać przepisom Unii dotyczącym GMO, a także w interesie pewności prawa i przejrzystości dla podmiotów, potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1 należy uzyskać przed zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem do obrotu takich roślin lub produktów.
(23) Potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1 należy uzyskać przed zamierzonym uwolnieniem rośliny NGT kategorii 1 do wszelkich celów innych niż wprowadzenie do obrotu, takich jak doświadczenia polowe, które mają się odbyć na terytorium Unii, ponieważ kryteria opierają się na danych udostępnionych przed rozpoczęciem doświadczeń polowych i są od nich niezależne. Jeżeli nie zaplanowano żadnych doświadczeń polowych na terytorium Unii, podmioty powinny uzyskać potwierdzenie statusu przed wprowadzeniem produktu NGT kategorii 1 do obrotu.
(24) Wnioskodawcy ubiegający się o potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1 powinni wykazać, że roślina ta jest rośliną NGT kategorii 1. W tym celu powinni przeprowadzić badania i dostarczyć wszelkie inne dostępne materiały, aby wykazać, że dana roślina jest rośliną NGT i że spełnia kryteria równoważności. Wnioskodawca powinien również przedstawić oświadczenie, że żadne cechy, które mają być wprowadzane przez modyfikacje genetyczne, nie odpowiadają cechom wykluczającym rośliny NGT ze statusu kategorii 1. Wnioskodawcy powinni również przedstawić dowody naukowe potwierdzające związek między wprowadzonymi modyfikacjami genetycznymi a cechami, które mają być wprowadzane przez te modyfikacje genetyczne, w oparciu m.in. o odpowiednią literaturę naukową, informacje dotyczące wszelkich roślin już uzyskanych lub wprowadzonych do obrotu z podobnymi modyfikacjami genetycznymi i cechami oraz wszelkie istniejące dane zgromadzone w trakcie procesu hodowlanego lub z uwolnień w państwach trzecich. Wszystkie materiały wykorzystane jako dowody powinny być aktualne i odzwierciedlać najnowszy etap uzyskiwania rośliny.
(25) W interesie pewności prawa dla podmiotów oraz w celu zwiększenia przejrzystości dla działań hodowlanych, przed zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem do obrotu, wnioskodawcy powinni przedstawić informacje opisujące zakres, w jakim roślina, w odniesieniu do której złożono wniosek o weryfikację statusu rośliny NGT kategorii 1, korzysta z jakiegokolwiek rodzaju ochrony patentowej. Wnioskodawcy powinni działać zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą, dostarczając wszelkich istotnych informacji, o których im wiadomo. Jednocześnie istnienie ochrony patentowej nie powinno przesądzać o kwalifikowalności rośliny do uzyskania statusu rośliny NGT kategorii 1, który opiera się wyłącznie na naukowych kryteriach równoważności i wykluczeniu niektórych cech.
(26) Należy zachować równowagę między skuteczną ochroną wynalazku i stymulowaniem badań i rozwoju z jednej strony a szerokim dostępem do odmian służących uzyskiwaniu nowych odmian z drugiej strony. Udostępnianie hodowcom patentów na rośliny NGT kategorii 1 na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach oraz informowanie o gotowości do udzielenia licencji powinno przyczynić się do powstawania nowych odmian oraz do dalszego zachęcania do uzyskiwania i wprowadzania do obrotu roślin NGT kategorii 1 i produktów NGT kategorii 1. W tym celu posiadacz patentu, niezależnie od tego, czy jest wnioskodawcą, powinien mieć możliwość potwierdzenia swojej gotowości do udzielenia licencji na patent na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, takich jak te, o których mowa w platformach licencyjnych. Wnioskodawca powinien przekazywać te informacje dobrowolnie w ramach procedury weryfikacji roślin NGT kategorii 1. Wnioskodawca będący posiadaczem patentu powinien przedstawić informacje wyjaśniające zamiar udzielenia lub zamiar nieudzielenia licencji oraz zamiar udziału w dobrowolnych platformach licencyjnych.
(27) Fakt złożenia zgłoszenia w celu uzyskania zezwolenia na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub wniosku o wydanie zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 nie wyklucza późniejszego złożenia wniosku w celu uzyskania potwierdzenia statusu rośliny NGT kategorii 1 dla tej samej rośliny lub tego samego produktu na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(28) Z uwagi na fakt, że warunki, które kwalifikują uznanie rośliny za roślinę NGT kategorii 1 nie wiążą się z rodzajem działalności, która wymaga zamierzonego uwalniania rośliny NGT kategorii 1, potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1 dokonane przed jej zamierzonym uwolnieniem do wszelkich celów innych niż wprowadzenie do obrotu na terytorium Unii powinno być ważne również w zakresie wprowadzenia do obrotu powiązanych produktów NGT kategorii 1. Ze względu na znaczącą niepewność na etapie doświadczenia polowego co do wprowadzenia produktu do obrotu i prawdopodobieństwo udziału mniejszych podmiotów w takim uwolnieniu właściwe organy państw członkowskich powinny, w odniesieniu do wniosków złożonych przed przeprowadzeniem doświadczeń polowych, przeprowadzić procedurę weryfikacji statusu rośliny NGT kategorii 1, ponieważ oznaczałoby to mniejsze obciążenie administracyjne dla podmiotów, a decyzja na poziomie unijnym powinna zostać podjęta wyłącznie w przypadku, gdy Komisja lub właściwe organy innych państw członkowskich zgłoszą uzasadniony sprzeciw do sprawozdania z weryfikacji w odniesieniu do spełnienia warunków dotyczących roślin NGT kategorii 1. W przypadku złożenia wniosku o weryfikację przed wprowadzeniem do obrotu produktów NGT kategorii 1 konieczne jest przeprowadzenie procedury na poziomie unijnym w celu zapewnienia efektywności procedury weryfikacji i spójności potwierdzeń dotyczących statusu rośliny NGT kategorii 1.
(29) Komisję, Urząd i właściwe organy państw członkowskich powinny obowiązywać odpowiednie terminy w celu zagwarantowania, aby potwierdzeń statusu rośliny NGT kategorii 1 dokonywano w rozsądnym czasie.
(30) W decyzjach potwierdzających status rośliny NGT kategorii 1 należy nadać danej roślinie NGT numer identyfikacyjny w celu zapewnienia przejrzystości i możliwości śledzenia takich roślin, gdy są one umieszczane w bazie danych takich decyzji, i do celów etykietowania roślinnego materiału rozmnożeniowego otrzymywanego z takich roślin.
(31) Rośliny NGT kategorii 1 i produkty NGT kategorii 1 powinny nadal podlegać wszelkim ramom regulacyjnym mającym zastosowanie do roślin tradycyjnie wyhodowanych i ich produktów. Podobnie jak w przypadku tradycyjnych roślin i produktów, rośliny NGT kategorii 1 i produkty NGT kategorii 1 zostaną objęte obowiązującymi sektorowymi przepisami dotyczącymi nasion i innego roślinnego materiału rozmnożeniowego, żywności, paszy i innych produktów oraz ramami horyzontalnymi, takimi jak przepisy odnoszące się do ochrony przyrody i odpowiedzialności za środowisko. W tym zakresie na podstawie obowiązujących przepisów Unii mogą być wprowadzane środki ochronne niezbędne do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, w tym środki nadzwyczajne dla żywności i pasz na podstawie art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 12 , środki nadzwyczajne dotyczące roślinnego materiału rozmnożeniowego odmian gatunków roślin rolniczych na podstawie art. 16 ust. 2 i art. 18 dyrektywy Rady 2002/53/WE 13 oraz odmian gatunków warzyw na podstawie art. 16 ust. 2 i art. 18 dyrektywy Rady 2002/55/WE 14 , a także inne środki ochronne określone w przepisach Unii regulujących wprowadzanie do obrotu produktów takich jak produkty lecznicze, produkty kosmetyczne i nawozy. Ponadto żywność NGT kategorii 1, której skład lub struktura uległy znacznej zmianie, mającej wpływ na wartość odżywczą, metabolizm lub zawartość substancji niepożądanych w żywności zostanie uznana za nową żywność, a tym samym zostanie objęta zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 15 i będzie w tym kontekście poddawana ocenie ryzyka.
(32) Niniejsze rozporządzenie nie powinno utrudniać postępów w realizacji celu strategii "Od pola do stołu" i strategii na rzecz bioróżnorodności, zgodnie z którymi do 2030 r. 25 % gruntów rolnych ma być przeznaczone na rolnictwo ekologiczne. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 16 zakazuje stosowania GMO i produktów wytworzonych przy użyciu GMO oraz z GMO w produkcji ekologicznej. Na potrzeby tego rozporządzenia GMO definiuje się poprzez odesłanie do dyrektywy 2001/18/WE, wyłączając z zakazu GMO uzyskane za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do tej dyrektywy. W związku z tym w produkcji ekologicznej zakazane będzie stosowanie roślin NGT kategorii 2. Konieczne jest jednak uściślenie statusu roślin NGT kategorii 1 na potrzeby produkcji ekologicznej. Zgodność wykorzystania NGT z zasadami produkcji ekologicznej wymaga dalszych analiz. Z tego względu do czasu przeprowadzenia takich analiz stosowanie roślin NGT kategorii 1 w produkcji ekologicznej powinno być zakazane.
(33) Łańcuchy produkcji ekologicznej są już, z wyjątkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/848, oddzielone od tradycyjnych łańcuchów produkcji w celu uniknięcia niezamierzonej obecności niedozwolonego do produkcji ekologicznej. Aby utrzymać proporcjonalność obciążenia wobec producentów ekologicznych poprzez stosowanie tych samych środków ostrożności, które są już stosowane do konwencjonalnych roślin i produktów niedozwolonych do produkcji ekologicznej, przypadkowe lub technicznie nieuniknione występowanie roślin NGT kategorii 1 i produktów NGT kategorii 1 w produkcji ekologicznej nie powinno stanowić niezgodności z rozporządzeniem (UE) 2018/848. Ponadto w pewnych okolicznościach konieczne może być przyjęcie przez państwa członkowskie odpowiednich środków na ich terytorium w celu uniknięcia niezamierzonego występowania roślin NGT kategorii 1 w rolnictwie ekologicznym, w szczególności na obszarach o szczególnych warunkach geograficznych, takich jak niektóre wyspiarskie państwa członkowskie regionu Morza Śródziemnego i regiony wyspiarskie, zgodnie z art. 29 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2018/848.
(34) Należy wprowadzić przepis w celu zapewnienia przejrzystości w odniesieniu do stosowania odmian roślin NGT kategorii 1, aby zagwarantować, że łańcuchy produkcji, które chcą pozostać wolne od roślin NGT i produktów NGT, mogły to zrobić, a tym samym chronić zaufanie konsumentów. Rośliny NGT, które uzyskały potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1, powinny zostać umieszczone w ogólnodostępnej bazie danych. Ta baza danych powinna zawierać między innymi informację o technikach zastosowanych do uzyskania danych cech. Ze względu na przejrzystość, przedłożone przez wnioskodawcę informacje dotyczące patentu i oświadczenia dotyczące licencji powinny być również umieszczone w bazie danych i aktualizowane, przy czym Komisja nie ponosi odpowiedzialności za dokładność tych informacji i z zastrzeżeniem, że informacje te ograniczają się wyłącznie do tego, o czym wnioskodawca miał wiedzę. Aby zapewnić podmiotom możliwość śledzenia, przejrzystości i wyboru podczas badań i hodowli roślin, w trakcie sprzedaży materiału rozmnożeniowego roślin rolnikom lub w trakcie udostępniania go osobom trzecim w jakikolwiek inny sposób, materiał rozmnożeniowy roślin NGT kategorii 1 powinien być odpowiednio oznakowany.
(35) Ponieważ rośliny NGT kategorii 2 i produkty NGT kategorii 2 mają nadal podlegać wymaganiom przewidzianym w przepisach Unii dotyczących GMO - biorąc pod uwagę, że w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznejkonieczna jest ocena ryzyka z nimi związanego - pozostają one objęte przepisami w zakresie zezwoleń, etykietowania i identyfikowalności. Możliwość ograniczenia lub zakazania przez państwa członkowskie uprawy GMO na swoim terytorium oraz podjęcia odpowiednich środków w celu uniknięcia niezamierzonego występowania GMO w innych produktach ma również nadal zastosowanie do roślin NGT kategorii 2, zważywszy na fakt, że doświadczenie pokazało, że uprawa roślin zmodyfikowanych genetycznie jest problemem o silnym wymiarze krajowym, regionalnym i lokalnym, oraz biorąc pod uwagę m.in. różnorodność systemów rolniczych oraz warunki naturalne i gospodarcze, takie jak te dotyczące wysp.
(36) Należy jednak wprowadzić szczególne zasady w celu dostosowania procedur i niektórych innych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2001/18/WE i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 do szczególnego charakteru roślin NGT kategorii 2 i do zróżnicowanych poziomów ryzyka, które rośliny te mogłyby stwarzać.
(37) W przypadku gdy rośliny NGT kategorii 2 i produkty NGT kategorii 2 mają być w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu, powinny one nadal podlegać wymogowi uzyskania zgody lub zezwolenia i innym przepisom, w tym przepisom dotyczącym środków niezbędnych do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, takich jak zmiana, zawieszenie i cofnięcie zezwolenia oraz środki nadzwyczajne, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Z uwagi na dużą różnorodność roślin NGT kategorii 2 ilość informacji niezbędnej do przeprowadzenia oceny ryzyka będzie różna w zależności od przypadku. W opinii naukowej "Stosowalność opinii naukowej EFSA w odniesieniu do nukleaz SDN typu 3 do celów oceny bezpieczeństwa roślin uzyskanych przy wykorzystaniu nukleaz SDN typu 1 i 2 oraz mutagenezy sterowanej przez oligonukleotydy" z 2020 r. oraz w zaktualizowanej opinii naukowej EFSA dotyczącej roślin uzyskiwanych w drodze cisgenezy i intragenezy z 2022 r. Urząd zalecił elastyczność, jeżeli chodzi o wymagania dotyczące danych w zakresie oceny ryzyka roślin uzyskanych w drodze cisgenezy i mutagenezy ukierunkowanej. Zgodnie z wydanym przez Urząd "Oświadczeniem w sprawie kryteriów dotyczących oceny ryzyka związanego z roślinami wyprodukowanymi w drodze mutagenezy ukierunkowanej, cisgenezy i intragenezy" z 2022 r. w określaniu rodzaju oraz ilości danych niezbędnych do przeprowadzenia oceny ryzyka roślin NGT kategorii 2 pomocne powinno być uwzględnienie historii bezpiecznego stosowania, znajomości środowiska oraz funkcji i struktury zmodyfikowanych lub dodanych sekwencji. Konieczne jest zatem ustanowienie ogólnych zasad i wymagań informacyjnych w zakresie oceny ryzyka tych roślin przy zapewnieniu elastyczności i możliwości dostosowania metod przeprowadzania oceny ryzyka do postępu naukowo-technicznego.
(38) Wymagania w zakresie treści zgłoszeń o wydanie zgody na wprowadzenie do obrotu produktów do zastosowań innych niż żywność lub pasza, zawierających GMO lub składających się z GMO, oraz w zakresie treści wniosków o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu GMO przeznaczonych do użycia jako żywność lub pasza oraz genetycznie modyfikowanej żywności i paszy są określone w różnych aktach prawnych Unii. W celu zapewnienia zgodności między zgłoszeniami o wydanie zgody a wnioskami o wydanie zezwolenia w odniesieniu do produktów NGT kategorii 2 treść takich zgłoszeń i wniosków powinna być taka sama, z wyjątkiem tych dotyczących oceny bezpieczeństwa żywności i pasz, ponieważ są one odpowiednie jedynie dla żywności i paszy NGT kategorii 2.
(39) ENGL, przy wsparciu ze strony EURL GMFF, zidentyfikowało wyzwania pod względem analitycznym i ograniczenia związane z identyfikacją i określaniem ilościowym niektórych roślin i produktów uzyskiwanych w drodze mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy. Przykładowo, gdy wprowadzone modyfikacje materiału genetycznego nie są charakterystyczne dla danej rośliny NGT, nie pozwalają one na odróżnienie tej rośliny NGT od roślin tradycyjnych. W takich przypadkach zgłaszający lub wnioskodawca nadal powinni przedstawić metodę analityczną, ale w należycie uzasadnionych przypadkach powinna istnieć możliwość dostosowania warunków zgodności do wymagań dotyczących efektywności metody analitycznej. Należy również wprowadzić przepis przewidujący przyjęcie przez EURL GMFF, przy wsparciu ENGL, wytycznych dla wnioskodawców w zakresie minimalnych wymagań dotyczących skuteczności metod analitycznych. Powinna również istnieć możliwość dostosowania sposobów przeprowadzania walidacji metody.
(40) Dyrektywa 2001/18/WE wymaga planu monitorowania w odniesieniu do skutków dla środowiska po zamierzonym uwolnieniu GMO lub jego wprowadzeniu do obrotu, ale przewiduje elastyczność w zakresie opracowania takiego planu z uwzględnieniem oceny ryzyka dla środowiska, właściwości GMO, jego przewidywanego zastosowania i środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie. Zgodnie z zasadą ostrożności wymaganie dotyczące planu monitorowania powinno, co do zasady, mieć zastosowanie do roślin NGT kategorii 2. Jednakże modyfikacje genetyczne w roślinach NGT kategorii 2 mogą obejmować zarówno zmiany wymagające jedynie ograniczonej oceny ryzyka, jak i złożone zmiany związane z koniecznością przeprowadzenia bardziej dogłębnej analizy ewentualnego ryzyka. W związku z tym właściwy organ powinien mieć możliwość niewymagania monitorowania wpływu przez rośliny NGT kategorii 2 na środowisko po ich wprowadzeniu do obrotu, w przypadku, gdy będzie to należycie uzasadnione na podstawie wyników wszelkich wcześniejszych uwolnień roślin NGT kategorii 2 w Unii, ustaleń oceny ryzyka dla środowiska, właściwości rośliny NGT kategorii 2, właściwości i skali jej spodziewanego zastosowania oraz charakterystyki środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie.
(41) Należy wprowadzić przepis, na podstawie którego Urząd będzie przyjmował wytyczne, aby pomóc zgłaszającemu lub wnioskodawcy w przygotowaniu i przedstawieniu zgłoszenia lub wniosku, w tym w odniesieniu do planu monitorowania skutków środowiskowych.
(42) Ze względu na zasadę proporcjonalności, przy pierwszym odnowieniu zgoda powinna lub zezwolenie powinno zachować ważność na czas nieokreślony, chyba że w momencie tego odnowienia zostanie podjęta inna decyzja w oparciu o ocenę ryzyka i dostępne informacje na temat danej rośliny NGT kategorii 2 lub danego produktu NGT kategorii 2, z zastrzeżeniem ponownej oceny w przypadku pojawienia się nowych informacji.
(43) Ze względu na pewność prawa i dobrą administrację czas na przedstawienie przez Urząd opinii dotyczącej wniosku o udzielenie zezwolenia należy przedłużyć jedynie w przypadku, gdy do przeprowadzenia oceny wniosku niezbędne są dodatkowe informacje, a przedłużenie nie powinno przekraczać przewidzianego pierwotnie terminu, chyba że jest to uzasadnione charakterem danych lub wyjątkowymi okolicznościami.
(44) W celu zwiększenia przejrzystości i lepszego informowania konsumentów podmioty powinny mieć możliwość uzupełniania oznakowania produktów NGT kategorii 2 jako GMO o informacje dotyczące cech wprowadzonych przez modyfikacje genetyczne, pod warunkiem że informacje dotyczą wszystkich takich cech. Aby uniknąć oznaczeń wprowadzających w błąd lub dezorientujących, propozycję takiego oznakowania należy przedstawić w zgłoszeniu o wydanie zgody lub we wniosku o udzielenie zezwolenia i zamieścić w decyzji w sprawie zgody lub zezwolenia.
(45) Konieczne jest zaoferowanie wnioskodawcom, potencjalnym wnioskodawcom i potencjalnym zgłaszającym zachęt regulacyjnych w odniesieniu do roślin produktów NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2 wykazujących cechy, które mają być wprowadzane przez modyfikacje genetyczne i które mogą wnieść wkład w zrównoważony system rolno-spożywczy, aby ukierunkowywać uzyskiwanie roślin NGT kategorii 2 o takich cechach. Kryteria dotyczące uruchomienia tych zachęt powinny skupiać się na szerokich kategoriach cech, które mogą przyczynić się do zrównoważonego rozwoju, takich jak cechy związane z tolerancją lub odpornością na stres biotyczny i abiotyczny, lepsze właściwości odżywcze lub zwiększenie plonów, i powinny opierać się na ich wkładzie w wartość zrównoważonej uprawy i zrównoważonego stosowania. Stosowanie tych kryteriów w Unii nie zezwala na węższe definiowanie cech w celu skoncentrowania się na określonych kwestiach lub uwzględnienia specyfiki lokalnej i regionalnej.
(46) Zachęty powinny obejmować przyśpieszoną procedurę oceny ryzyka w odniesieniu do wniosków rozpatrywanych w ramach w pełni scentralizowanej procedury, w przypadku roślin NGT kategorii 2 do użycia jako żywność lub pasza oraz żywności i paszy NGT kategorii 2, i porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, aby pomóc podmiotom w przygotowaniu dokumentacji do celów oceny ryzyka dla środowiska oraz oceny bezpieczeństwa żywności i pasz, bez wpływu na ogólne przepisy dotyczące porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, powiadamiania o badaniach i konsultacji z osobami trzecimi zgodnie z art. 32a, 32b i 32c rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Przedłożenie dowodów wykazujących zgodność z wymaganiami regulacyjnymi w kontekście zgłoszenia o wydanie zgody lub wniosku o udzielenie zezwolenia pozostaje obowiązkiem zgłaszającego lub wnioskodawcy.
(47) Konieczne jest zapewnienie dodatkowych zachęt w przypadku, gdy potencjalny wnioskodawca lub potencjalny zgłaszający jest małym lub średnim przedsiębiorstwem (MŚP), aby promować dostęp tych przedsiębiorstw do procedur regulacyjnych, wspierać dywersyfikację podmiotów uzyskujących rośliny NGT kategorii 2 i zachęcać drobnych hodowców do uzyskiwania gatunków roślin uprawnych i cech przy zastosowaniu NGT. Zachęty te powinny mieć formę zwolnień MŚP z opłat za walidację metod wykrywania i udzielania bardziej szczegółowych porad na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia obejmującym również projekty badań, które mają zostać przeprowadzone na potrzeby oceny ryzyka.
(48) Rośliny NGT kategorii 2, w tym wykazujące cechy tolerancji na herbicydy, nie powinny kwalifikować się do objęcia zachętami na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(49) Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, rośliny NGT i produkty NGT powinny korzystać ze swobodnego przepływu towarów, pod warunkiem że spełniają wymagania przewidziane w innych przepisach prawa Unii.
(50) Odpowiedzialność za zapewnienie zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia powinny ponosić państwa członkowskie. Na przykład powinny one zapewnić, aby rośliny NGT, zanim zostaną w sposób zamierzony uwolnione lub wprowadzone do obrotu, w Unii, uzyskały potwierdzenie statusu rośliny NGT kategorii 1, jeżeli spełniają wszystkie odpowiednie wymagania, lub zgodę lub zezwolenie na roślinę NGT kategorii 2 lub produkt NGT kategorii 2. W przypadku gdy rośliny NGT i produkty NGT są objęte zakresem stosowania przepisów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, państwa członkowskie powinny planować i przeprowadzać kontrole urzędowe i inne czynności urzędowe zgodnie z tym rozporządzeniem, w tym w odniesieniu do przywozu. Odpowiednie dane wygenerowane podczas przeprowadzania takich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych powinny być uwzględniane przez Komisję przy monitorowaniu wpływu roślin NGT na zrównoważony rozwój prowadzonym na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(51) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska przy jednoczesnym utrzymaniu konkurencyjności Unii, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie w równym stopniu do roślin NGT i produktów NGT pochodzących z Unii, jak i tych z państw trzecich. W związku z tym przywóz z państw trzecich roślin NGT i produktów NGT nie powinien być zakazany, o ile spełniają one wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu.
(52) Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla stosowania odpowiednich przepisów prawa unijnego i krajowego dotyczących publicznego dostępu do dokumentów.
(53) W celu odzwierciedlenia szybkiego rozwoju wiedzy naukowej i technicznej w dziedzinie nauki o roślinach i hodowli roślin należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) w odniesieniu do dostosowania kryteriów równoważności do postępu naukowo-technicznego w odniesieniu do rodzajów i zakresu modyfikacji genetycznych, które mogą występować w warunkach naturalnych lub w wyniku tradycyjnych metod hodowlanych. Uprawnienie to powinno być wykorzystywane wyłącznie w takim zakresie, w jakim jest to uzasadnione dostępnymi dowodami rozwoju wiedzy naukowej i postępu technicznego w następstwie przyjęcia niniejszego rozporządzenia.
(54) Rodzaje uzyskiwanych roślin NGT i wpływ niektórych cech na zrównoważony rozwój środowiskowy, społeczny i gospodarczy wciąż się zmieniają. W związku z tym należy zgodnie z art. 290 TFUE przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów w odniesieniu do dostosowywania wykazów cech, które powinny być promowane lub które powinny być odradzane w przypadku roślin NGT kategorii 2, w odniesieniu do postępu naukowo-technicznego lub do nowych dowodów dotyczących wpływu tych cech na zrównoważony rozwój.
(55) W celu zachowania wysokiego poziomu przejrzystości, uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz zapewnienia proporcjonalności wymagań dotyczących wniosków o weryfikację należy zgodnie z art. 290 TFUE przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów w odniesieniu do informacji wymaganych do wykazania, że dana roślina jest rośliną NGT, a także w odniesieniu do przygotowywania i przedstawiania wniosków o weryfikację oraz treści informacji dotyczącej patentu, treści oświadczeń dotyczących licencji, sprawozdań z weryfikacji i decyzji podjętych w ramach procedury weryfikacji.
(56) Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 17 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup ekspertów Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. Szczególnie ważne jest, aby konsultacje były prowadzone również na podstawie odpowiednich sprawozdań, które Komisja może być zobowiązana opublikować przed przyjęciem aktów delegowanych.
(57) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia i w przypadku gdy procedura ta jest przeprowadzana na poziomie Unii należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do decyzji weryfikacji statusu rośliny NGT kategorii 1, w odniesieniu do zgłaszania lub wniosku dotyczącego roślin NGT kategorii 2, w odniesieniu do wymagań w zakresie metodyki i informacji dotyczących oceny ryzyka dla środowiska związanego z roślinami NGT kategorii 2 oraz oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2, zgodnie z zasadami i czynnikami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, a także w odniesieniu do dostosowanych sposobów spełnienia wymagań w zakresie wydajności metod analitycznych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 18 .
(58) Weryfikacja statusu rośliny NGT kategorii 1 ma charakter techniczny i nie wiąże się z kwestią oceny ryzyka ani zarządzania ryzykiem, a decyzja w sprawie statusu jest wyłącznie deklaratywna. W związku z tym w przypadku przeprowadzenia procedury na poziomie unijnym przyjmowanie takich decyzji wykonawczych powinno odbywać się w drodze procedury doradczej w oparciu o pomoc naukową i techniczną ze strony Urzędu.
(59) Hodowcy powinni mieć szeroką wiedzę na temat różnych programów, mechanizmów finansowych i polityk mających na celu wspieranie badań i rozwoju w dziedzinie NGT oraz możliwość korzystania z nich. Komisja powinna zatem publikować informacje dla podmiotów na temat takich możliwości.
(60) Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, powinna nadzorować opracowanie unijnego kodeksu postępowania w celu wspierania przejrzystości w zakresie patentów dotyczących materiału biologicznego roślin, dostępu hodowców do takiego materiału oraz pewności prawa dla hodowców i rolników. Komisja powinna dążyć do tego, aby kodeks postępowania zawierał zobowiązania właścicieli patentów do dostarczania jasnych i publicznie dostępnych informacji na temat patentów, udzielania licencji na patenty na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach oraz dążenia do polubownego rozstrzygania sporów patentowych z hodowcami będącymi MŚP oraz z rolnikami w przypadku niezamierzonej niewielkiej obecności opatentowanego materiału biologicznego na ich polach. W tym ostatnim przypadku właściciele patentów mogliby rozważyć powstrzymanie się od egzekwowania swoich praw patentowych. Komisja powinna również dążyć do tego, aby kodeks postępowania zawierał zobowiązania dobrowolnych platform licencyjnych do promowania atrakcyjnego pod względem opłat udziału dla MŚP, standardowych umów licencyjnych i sprawiedliwych mechanizmów rozstrzygania sporów. Komisja powinna monitorować i oceniać poziom uczestnictwa w kodeksie postępowania i jego funkcjonowanie, a jeżeli w wyniku oceny stwierdzi stałe lub pogłębione nieprzestrzeganie przepisów zawartych w kodeksie postępowania, powinna podjąć odpowiednie działania, w tym, w stosownych przypadkach, zaproponować środki ustawodawcze w celu ochrony dobrego funkcjonowania sektora, w szczególności dostępu pierwotnych użytkowników, w tym rolników, do opatentowanego materiału biologicznego roślin NGT.
(61) Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 19 określa zasady dotyczące zdolności patentowej materiału biologicznego, w tym roślin. Aby móc podjąć działania w przypadku niepożądanych skutków patentowania roślin NGT, Komisja powinna przeprowadzić ocenę wpływu, jaki takie patentowanie oraz powiązane praktyki w zakresie licencjonowania i przejrzystości mogłyby wywierać na innowacje w hodowli roślin, na dostęp hodowców do materiału biologicznego roślin i do technik, oraz na dostępność roślinnego materiału rozmnożeniowego dla rolników, a także na ogólną konkurencyjność unijnego przemysłu hodowli roślin, w szczególności w przypadku małych i średnich hodowców, oraz na potencjalne ryzyko koncentracji rynku. Z tego samego powodu Komisja powinna ustanowić grupę ekspertów ds. skutków patentowania roślin NGT. W ramach trwającej oceny rozporządzenia Rady (WE) nr 2100/94 20 uwzględniona zostanie również spójność patentów i praw do ochrony odmian roślin, w tym wszelkie odpowiednie przepisy dotyczące interakcji między nimi, takie jak art. 92 tego rozporządzenia. Ważne jest zapewnienie rolnikom i hodowcom dostępu do technik i materiałów w celu promowania różnorodności roślinnego materiału rozmnożeniowego, takiego jak nasiona, po przystępnych cenach, przy jednoczesnym zdecydowanym wspieraniu innowacji zarówno w zakresie tradycyjnej, jak i ekologicznej hodowli roślin poprzez utrzymanie zachęt inwestycyjnych. W tym celu Komisja powinna podjąć odpowiednie działania, w tym, w stosownych przypadkach, przedstawić wniosek ustawodawczy.
(62) Zainteresowane strony wyraziły obawy, że patenty dotyczące roślin NGT mogą ograniczyć dostęp hodowców do tych roślin do celu uzyskiwania innych odmian roślin. W tym względzie art. 27 lit. c) Porozumienia w sprawie Jednolitego Sądu Patentowego 21 stanowi już, że prawa wynikające z patentu nie obejmują wykorzystywania materiału biologicznego do celów hodowli lub odkrywania i tworzenia innych odmian roślin. Ważne jest, aby wszystkie państwa członkowskie zajęły się tymi kwestiami i zapewniły hodowcom roślin pewność prawa poprzez podjęcie odpowiednich kroków w celu wdrożenia odpowiedniego ograniczenia praw patentowych w ich krajowych przepisach patentowych, aby zapewnić ich spójne stosowanie w całej Unii.
(63) Zgodnie z dyrektywą 98/44/WE i jej wykładnią zawartą w zawiadomieniu Komisji w sprawie niektórych artykułów dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych 22 oraz art. 53 lit. b) konwencji o patencie europejskim, patentów nie udziela się w odniesieniu do roślin uzyskanych wyłącznie w wyniku czysto biologicznych sposobów hodowli. W celu zapewnienia, aby patentowanie roślin uzyskiwanych za pomocą metod technicznych nie obejmowało roślin, które zostały wyprodukowane w wyniku czysto biologicznych sposobów hodowli i posiadają te same właściwości, Europejski Urząd Patentowy wymaga, aby patent zawierał zastrzeżenie prawne. W związku z tym w przypadku rośliny uzyskanej w wyniku procesów technicznych wymaga się, by w tej części zastrzeżenia patentowego, w której dokładnie określono, co ma być chronione, sprecyzowano, że patent nie obejmuje roślin wyprodukowanych w wyniku czysto biologicznych sposobów hodowli.
(64) Hodowcy mogą korzystać z wytycznych w przypadku kwestii związanych z własnością intelektualną w odniesieniu do roślin. Komisja powinna zatem opublikować takie wytyczne, aby pomóc podmiotom, w szczególności hodowcom.
(65) Zgodnie z dyrektywą 98/44/WE posiadacz patentu jest uprawniony do zakazania korzystania z opatentowanego materiału, który ma zdolność do samoreprodukcji, w sytuacjach podobnych do tych, w których zakazane byłoby korzystanie z opatentowanych produktów, które takiej zdolności nie posiadają. Jednak sytuacje, w których w trakcie działalności prowadzonej przez rolników niezamierzona lub przypadkowa obecność opatentowanego materiału biologicznego roślin NGT występuje w wyniku naturalnej samoreprodukcji poprzez zapylanie krzyżowe, nie są porównywalne z sytuacjami, które mogą wystąpić w przypadku produktów, które nie mają zdolności do samoreprodukcji. Jest to jeden z istotnych czynników przy ustalaniu, czy w takich sytuacjach doszło do naruszenia patentu na roślinę NGT. Nawet jeżeli zostanie stwierdzone, że doszło do naruszenia patentu, dyrektywa 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 23 ustanawia ramy egzekwowania praw własności intelektualnej i wymaga między innymi, aby przewidziane przez państwa członkowskie środki, procedury i środki naprawcze były proporcjonalne i stosowane w taki sposób, aby uniknąć tworzenia barier dla legalnego handlu i zapewnić zabezpieczenia przed ich nadużywaniem. Wymaganie to ma zastosowanie przy określaniu odpowiednich środków egzekucyjnych, procedur i środków naprawczych w takich sytuacjach.
(66) Ze względu na nowatorski charakter NGT istotne będzie uważne monitorowanie uzyskiwania i obecności roślin NGT i produktów NGT na rynku oraz ocena każdego towarzyszącego im - zamierzonego i niezamierzonego - wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, środowisko oraz zrównoważony rozwój środowiskowy, gospodarczy i społeczny, w tym na różnorodność biologiczną, a także wpływu produktów NGT na zrównoważony rozwój środowiskowy, gospodarczy i społeczny, jak również ich wpływu na rolnictwo ekologiczne i na akceptację przez konsumentów produktów NGT. Aby wesprzeć to monitorowanie, w ocenie skutków towarzyszącej wnioskowi dotyczącemu niniejszego rozporządzenia określono obszerny zestaw wskaźników, który powinien być okresowo poddawany przeglądowi przez Komisję.
(67) Komisja powinna regularnie gromadzić informacje w celu dokonania oceny skuteczności niniejszego rozporządzenia i mierzenia postępów w zakresie dostępności na rynku roślin NGT i produktów NGT, które mogą przyczynić się do osiągnięcia celów - dotyczących innowacyjności i zrównoważonego rozwoju - Zielonego Ładu oraz strategii pt. "Od pola do stołu", strategii na rzecz bioróżnorodności, strategii w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu i strategii dotyczącej biogospodarki, a także w celu zapewnienia informacji na potrzeby przeglądu niniejszego rozporządzenia. Pierwsze sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia należy przedstawić najwcześniej trzy lata, a najpóźniej siedem lat po zakończeniu procesu weryfikacji pierwszych roślin NGT lub produktów NGT, po uzyskaniu na nie zgody lub zezwolenia w celu zapewnienia, aby po pełnym wdrożeniu niniejszego rozporządzenia były dostępne wystarczające dane; kolejne sprawozdania przedstawia się w regularnych odstępach czasu. Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia po upływie co najmniej dwóch, a najwyżej trzech lat od publikacji pierwszego sprawozdania w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić pełne odnotowanie wpływu pierwszych produktów podlegających weryfikacji lub udzieleniu zezwolenia.
(68) Konieczna jest zmiana niektórych zawartych w rozporządzeniu (UE) 2017/625 odesłań do przepisów Unii dotyczących GMO, aby uwzględnić przepisy szczegółowe niniejszego rozporządzenia mające zastosowanie do roślin NGT.
(69) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do roślin NGT i produktów NGT, przy jednoczesnym zwiększeniu innowacyjności, zrównoważoności i konkurencyjności, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(70) Ponieważ stosowanie niniejszego rozporządzenia wymaga przyjęcia aktów wykonawczych i delegowanych, należy odroczyć stosowanie niniejszego rozporządzenia w czasie w celu umożliwienia ich przyjęcia,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1388 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2026/1388 w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych i uzyskiwanych z tych roślin produktów oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625 |
| Data aktu: | 2026-06-17 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-26 |
| Data wejścia w życie: | 2026-07-16, 2028-07-17 |