Rozporządzenie wykonawcze 2026/1311 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/807 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/1311z dnia 15 czerwca 2026 r.zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/807 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2,
(1) W dniu 28 kwietnia 2025 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/807 2 udzielono przedsiębiorstwu Solenis Switzerland GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0032888-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tego produktu biobójczego.
(2) W dniu 3 września 2025 r. przedsiębiorstwo Solenis Switzerland GmbH, zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 3 , przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations", o których mowa w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia wykonawczego. Zgłoszenie zarejestrowano w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HR109949-09. Zgłoszone proponowane zmiany w tym pozwoleniu dotyczą zmiany nazwy i zakładu produkcyjnego producenta produktu biobójczego oraz dodania zakładów produkcyjnych tego produktu biobójczego.
(3) W dniu 29 października 2025 r. przedsiębiorstwo Solenis Switzerland GmbH, zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, przedłożyło Agencji wniosek w sprawie drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations", o których mowa w tytule 2 załącznika do tego rozporządzenia wykonawczego. Wniosek zarejestrowano w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HS111506-31. Proponowane zmiany w tym pozwoleniu dotyczą rozszerzenia zakresu wielkości opakowań w przypadku wiadra z polietylenu o wysokiej gęstości z 25 litrów na 1, 5, 10, 20 i 25 litrów.
(4) W dniu 26 listopada 2025 r. Agencja, zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, przedłożyła Komisji opinię 4 w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" wraz ze zmienioną charakterystyką produktu. W opinii tej Agencja stwierdziła, że zgłoszone zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcja 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(5) W dniu 11 lutego 2026 r. Agencja, zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, przedłożyła Komisji opinię 5 w sprawie drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations", o które wystąpiono, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu oraz zmienionym sprawozdaniem z oceny. W opinii stwierdzono, że proponowane zmiany są drobnymi zmianami, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz które określono w tytule 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(6) W dniu 11 lutego 2026 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu zawartą w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą zmiany administracyjne i drobne zmiany, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 i art. 12 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(7) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na produkt biobójczy "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych i drobnych zmian, o które wystąpiło przedsiębiorstwo Solenis Switzerland GmbH.
(8) Z wyjątkiem zmian administracyjnych i drobnych zmian wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/807 pozostają niezmienione.
(9) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/807. W związku ze zmianą w lutym 2024 r. formatu stosowanego do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze produktów biobójczych charakterystyka produktu biobójczego w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/807,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1311 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/1311 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/807 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnych zmian w pozwoleniu unijnym na produkt biobójczy C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations |
| Data aktu: | 2026-06-15 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-16 |
| Data wejścia w życie: | 2026-07-06 |
