Rozporządzenie 2026/1168 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2026/1168z dnia 1 czerwca 2026 r.zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/2055 2 zmieniono załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 poprzez dodanie pozycji 78, w której określono ograniczenia w zakresie wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych. Zgodnie z pkt 4, 5 i 16 tej pozycji zakaz wprowadzania do obrotu nie ma zastosowania do mikrocząstek polimerów syntetycznych (i) przeznaczonych do wykorzystania w zakładach przemysłowych, zawartych w określonych produktach lub, pod pewnymi warunkami, podczas zamierzonego zastosowania końcowego lub (ii) wprowadzonych do obrotu przed dniem 17 października 2023 r. W odniesieniu do większości produktów, które zawierają mikrocząstki polimerów syntetycznych objęte odstępstwem od zakazu wprowadzania do obrotu, w pozycji 78 określono wymogi dotyczące informacji, oznakowania i sprawozdawczości mające na celu ograniczenie do minimum i monitorowanie emisji mikrocząstek polimerów syntetycznych. W pozycji 78 określono również, że rozpoczęcie obowiązywania zakazu wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych zawartych w niektórych produktach zostaje odroczone o okres wynoszący, w zależności od produktu, od 4 do 12 lat.
(2) Zgodnie z pkt 4 lit. b) pozycji 78 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ograniczenie dotyczące wprowadzania do obrotu nie ma zastosowania do mikrocząstek polimerów syntetycznych zawartych w produktach leczniczych wchodzących w zakres dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i w weterynaryjnych produktach leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 4 . Aktualne brzmienie tego odstępstwa nie odzwierciedla pierwotnej intencji Komisji i państw członkowskich zgromadzonych w Komitecie ds. REACH, zgodnie z którą zakresem odstępstwa miało zostać objęte wprowadzanie do obrotu wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych. Wbrew pierwotnej intencji nie obejmuje ono również żadnego produktu leczniczego stosowanego w badaniach klinicznych lub badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stanowiących etap przygotowawczy tych badań, takich jak badania analityczne, fizyczne i toksykologiczne oraz badania stabilności i badania warunkujące zwolnienie serii. Należy zatem zmienić pkt 4 lit. b) pozycji 78 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, tak aby zakresem odstępstwa objąć wszystkie produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych i powiązanych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.
(3) Intencją Komisji i państw członkowskich zgromadzonych w Komitecie ds. REACH było wyłączenie z zakresu zakazu przypadku wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji ("PPORD"), zdefiniowanej w art. 3 pkt 22 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w ilości nieprzekraczającej jednej tony rocznie. Wyraźnego odstępstwa dotyczącego PPORD nie uwzględniono jednak w pozycji 78 załącznika XVII do tego rozporządzenia, ponieważ zakładano, że PPORD będzie systematycznie prowadzona w zakładach przemysłowych, w związku z czym wprowadzanie do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych wykorzystywanych w PPORD będzie objęte odstępstwem na podstawie pkt 4 lit. a) przedmiotowej pozycji. Zgromadzone w ostatnim czasie doświadczenia w zakresie praktycznego wdrażania przedmiotowego ograniczenia pokazały, że PPORD może być również prowadzona poza zakładami przemysłowymi, na przykład w szpitalach i na uniwersytetach. Ponieważ odstępstwo określone w pkt 4 lit. a) pozycji 78 nie ma w tych przypadkach zastosowania, należy zmienić pkt 4 tej pozycji w taki sposób, aby uwzględnić nowe odstępstwo dotyczące wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych wykorzystywanych w PPORD, mające zastosowania również w przypadku, gdy PPORD jest prowadzona poza zakładami przemysłowymi.
(4) W pkt 5 lit. c) pozycji 78 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono odstępstwo od zakazu wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych w przypadku gdy oczekuje się, że ryzyko związane z uwolnieniami do środowiska może zostać ograniczone do minimum, gdyż mikrocząstki te są trwale zamknięte w stałej formie podczas zastosowania końcowego. Odstępstwo to miało nie mieć zastosowania do krótkotrwałych zamierzonych zastosowań końcowych (w których stała forma jest często likwidowana lub zastępowana, w związku z czym zamknięcie mikrocząstek polimerów syntetycznych w stałej formie trwa krótko), gdyż byłoby to sprzeczne z celem minimalizacji emisji. Należy zatem zmienić pkt 5 lit. c) przedmiotowej pozycji, aby sprecyzować, że odstępstwo to obejmuje wyłącznie przypadki, w których zakłada się, że zastosowanie końcowe będzie trwało jeden rok lub dłużej. Rozpoczęcie stosowania zmiany dokonanej w pkt 5 lit. c) przedmiotowej pozycji należy odroczyć o dwa lata od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić zainteresowanym stronom wystarczająco dużo czasu na wprowadzenie odpowiednich środków, takich jak zmiana składu produktów i zbycie istniejących zapasów, w celu zapewnienia zgodności ze zmienionym odstępstwem.
(5) W trakcie procesu, który prowadził do przyjęcia rozporządzenia (UE) 2023/2055, państwa członkowskie i zainteresowane strony poinformowano o zamiarze wprowadzenia odstępstwa od zakazu wprowadzania do obrotu w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych (i) zawartych we wszystkich produktach leczniczych stosowanych u ludzi oraz we wszystkich weterynaryjnych produktach leczniczych, co obejmuje również produkty stosowane w badaniach klinicznych i powiązanych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, oraz (ii) wykorzystywanych w PPORD, niezależnie od miejsca, w którym PPORD jest prowadzona. Wprowadzanie do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych w ramach tych zastosowań nie jest jednak w pełni objęte brzmieniem odstępstw przewidzianych w pozycji 78 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z tym takie wprowadzanie do obrotu stanowiłoby niezgodność z ograniczeniem wprowadzonym w tej pozycji, co nie było intencją tego ograniczenia. Należy zapewnić, by dwie odpowiednie zmiany załącznika XVII do przedmiotowego rozporządzenia miały wyjątkowo zastosowanie z mocą wsteczną od dnia 17 października 2023 r., kiedy to weszło w życie rozporządzenie (UE) 2023/2055, tak aby zapewnić stosowanie zakresu ograniczenia zgodnie z pierwotnymi intencjami, ułatwić jego egzekwowanie oraz chronić uzasadnione interesy podmiotów gospodarczych, które mogły polegać na intencjach wyrażonych w procesie przyjmowania przedmiotowego aktu prawnego.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1168 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2026/1168 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych |
| Data aktu: | 2026-06-01 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-02 |
| Data wejścia w życie: | 2026-06-22, 2028-06-22, 2023-10-17 |