Decyzja wykonawcza 2026/1129 przedłużająca ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/1129z dnia 22 maja 2026 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5, po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) IPBC został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony do dnia 30 czerwca 2020 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 20 grudnia 2018 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 ("wniosek").
(3) W dniu 11 kwietnia 2019 r. właściwy organ oceniający w Danii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1969 3 ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 grudnia 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2022/1485 4 ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 lipca 2025 r. ze względu na potrzebę oceny przez właściwy organ oceniający dodatkowych danych wymaganych od wnioskodawcy, dotyczących kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
(8) W dniu 25 lutego 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 5 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(9) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2025/970 6 ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 lipca 2026 r., biorąc pod uwagę czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy należy odnowić zatwierdzenie IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.
(10) W trakcie procesu decyzyjnego Komisja stwierdziła, że w opinii Agencji występują problemy dotyczące jasności wniosków na temat właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą mieć niekorzystny wpływ na środowisko (organizmy niebędące przedmiotem zwalczania). Na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zamierza zwrócić się do Agencji o przegląd opinii i uściślenie części związanych z oceną IPBC pod kątem właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
(11) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres niezbędny do przeprowadzenia ponownych konsultacji z Agencją oraz do sfinalizowania decyzji Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. W związku z tym ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2027 r.
(12) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia IPBC jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1129 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/1129 przedłużająca ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-05-22 |
| Data ogłoszenia: | 2026-05-26 |
| Data wejścia w życie: | 2026-06-15 |