Decyzja wykonawcza 2026/1111 przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/1111z dnia 22 maja 2026 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Tetraboran disodu został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony do dnia 31 sierpnia 2021 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 28 lutego 2020 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 ("wniosek").
(3) W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1290 3 ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 28 lutego 2024 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2024/208 4 ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia do dnia 31 sierpnia 2026 r. ze względu na opóźnienia oceny wniosku o odnowienie.
(8) W dniu 13 lutego 2026 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, związanych z oceną danych dotyczących skuteczności, właściwości analitycznych i fizykochemicznych, losów w środowisku oraz oceną kryteriów zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do tej substancji. Na podstawie informacji przekazanych przez właściwy organ oceniający Komisja stwierdziła, że jest mało prawdopodobne, aby organ ten przedłożył Agencji zalecenie przed połową 2027 r.
(9) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę czas potrzebny na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 28 lutego 2029 r.
(10) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia tetraboran disodu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1111 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/1111 przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-05-22 |
| Data ogłoszenia: | 2026-05-26 |
| Data wejścia w życie: | 2026-06-15 |