Decyzja wykonawcza 2025/951 przedłużająca ważność zatwierdzenia poliwinylopyrolidonu jodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/951z dnia 22 maja 2025 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia poliwinylopyrolidonu jodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 94/2014 2 zatwierdzono poliwinylopyrolidon jodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 3, 4 i 22, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(2) Zatwierdzenie poliwinylopyrolidonu jodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 3, 4 i 22 ("zatwierdzenie") traci ważność w dniu 31 sierpnia 2025 r. W dniu 28 lutego 2024 r. złożono dwa wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia poliwinylopyrolidonu jodu w odniesieniu do grup produktowych 1 i 3 ("wnioski") - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012; nie złożono jednak wniosku dotyczącego odnowienia zatwierdzenia poliwinylopyrolidonu jodu w odniesieniu do grup produktowych 4 i 22.
(3) W dniu 19 kwietnia 2024 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie, ważność zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3 należy przedłużyć do dnia 29 lutego 2028 r.
(7) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia poliwinylopyrolidon jodu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 94/2014,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.951 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/951 przedłużająca ważność zatwierdzenia poliwinylopyrolidonu jodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1 i 3 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-05-22 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-26 |
| Data wejścia w życie: | 2025-06-15 |