Rozporządzenie 2025/877 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/877z dnia 12 maja 2025 r.zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,
(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, kategorii 1B lub kategorii 2, w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.
(4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/197 3 ("odnośne substancje"). Rozporządzenie delegowane (UE) 2024/197 będzie obowiązywać od dnia 1 września 2025 r.
(5) W odniesieniu do odnośnych substancji nie złożono żadnego wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku.
(6) Substancja "tlenek difenylo(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny" (nr CAS 75980-60-8), która zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI) nosi nazwę "trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide", jest wymieniona w pozycji 311 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i w związku z tym jest dopuszczona do stosowania profesjonalnego w preparatach do sztucznych paznokci o maksymalnym stężeniu 5 %.
(7) W świetle klasyfikacji "trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide" jako substancji CMR kategorii 1B (substancja działająca szkodliwe na rozrodczość) substancja ta nie powinna być już dozwolona w produktach kosmetycznych. Należy zatem skreślić pozycję 311 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a substancję należy włączyć do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(8) Substancja "2-cyjano-N-[(etyloamino)karbonylo]-2-(metoksyimino)acetamid" (CAS 57966-95-7), o nazwie ISO "cymoksanil", która została sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, jest wymieniona w pozycji 1580 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i w związku z tym zakazane jest jej stosowanie w produktach kosmetycznych. Pozycja 1580 nie obejmuje jednak dodatkowej nazwy chemicznej "(2E)-2-cyjano-N-[(etyloamino)karbonylo]-2-(metoksyimino)acetamid" ani numeru CAS związanego z tą nazwą chemiczną, o której mowa w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2024/197. Ze względu na jasność i pewność prawa należy dostosować pozycję 1580 w taki sposób, aby miała ona taką samą treść jak odpowiadająca jej pozycja w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.
(9) Żadna z pozostałych odnośnych substancji nie jest obecnie wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009. W związku z tym należy je dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych zawartego w załączniku II do tego rozporządzenia.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(11) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.877 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/877 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość |
| Data aktu: | 2025-05-12 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-13 |
| Data wejścia w życie: | 2025-09-01, 2025-06-02 |