Rozporządzenie wykonawcze 2025/455 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy SatPax® 70/30 IPA zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/455

z dnia 7 marca 2025 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "SatPax® 70/30 IPA" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 13 grudnia 2021 r. przedsiębiorstwo CSI-Ireland złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "SatPax® 70/30 IPA", należący do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Finlandii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-UG072043-42.

(2) "SatPax® 70/30 IPA" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 2.

(3) W dniu 5 stycznia 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 27 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ² , projekt charakterystyki produktu biobójczego "SatPax® 70/30 IPA" i ostateczne sprawozdanie z oceny pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "SatPax® 70/30 IPA" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 15 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "SatPax® 70/30 IPA".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu CSI-Ireland udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0032869-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "SatPax® 70/30 IPA" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 30 marca 2025 r. do dnia 28 lutego 2035 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

SatPax® 70/30 IPA

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0032869-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032869-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	CSI-Ireland
	Adres	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen's Green D02 TD28 Dublin IE
Numer zezwolenia	EU-0032869-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0032869-0000
Data udzielenia zezwolenia	30 marca 2025 r.
Data ważności zezwolenia	28 lutego 2035 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Berkshire International Ltd
Adres producenta	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Stany Zjednoczone Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Ineos Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Germany Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Exxon Mobil Chemical Europe
Adres producenta	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge United States (the) Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Stany Zjednoczone

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	64,7 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Ściereczka gotowa do użycia, wstępnie nasączona płynnym preparatem (AL)

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: porady. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z wszystkimi lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Dezynfekcja mniejszych twardych powierzchni poprzez wycieranie w pomieszczeniach czystych i podobnych kontrolowanych obszarach w strukturach produkcyjnych i przemysłowych (np.: stoły robocze w pomieszczeniu czystym)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja mniejszych twardych powierzchni poprzez wycieranie w pomieszczeniach czystych i podobnych kontrolowanych obszarach w strukturach produkcyjnych i przemysłowych (np.: stoły robocze w pomieszczeniu czystym)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: wycieranie Szczegółowy opis: Wycieranie. Bezpośrednie nakładanie na powierzchnie za pomocą nasączonej ściereczki.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 30 - 130 ml/m2 Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt gotowy do użycia. Użyć wystarczającej ilości ściereczek, aby powierzchnia była mokra przez czas kontaktu wynoszący 1 minutę. Każda ściereczka zawiera 3,0-56,3 ml roztworu IPA: roztwór wodny w stężeniu 70:30 obj./obj. % (2,1 - 39,4 ml lub od 1,6 do 30,9 g substancji czynnej). Szybkość aplikacji zależy od rodzaju chusteczki (patrz poniżej). 1. 55% celulozy / 45% poliestru ml płynnego preparatu na ściereczkę: 9 - 18 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 2 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 6 - 9 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 3 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 4,5 - 6 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 4 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 4 - 4,5 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 5
	ml płynnego preparatu na ściereczkę: 3 - 4 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 6 2. 60% celulozy / 40% poliestru ml płynnego preparatu na ściereczkę: 9 - 15 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 2 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 5,75 - 9 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 3 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 4,5 - 5,75 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 4 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 3,75 - 4,5 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 5 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 3 - 3,75 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 6 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 2 - 3 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 7 3. 100% polipropylen ml płynnego preparatu na ściereczkę: 7,5 - 15 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 2 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 5 - 7,5 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 3 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 3,5 - 5 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 4 4. 100% poliester ml płynnego preparatu na ściereczkę: 16 - 56 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 1 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 8 - 16 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 2 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 7 - 8 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 0,5 m2: 3 Typowa liczba zastosowań na dobę: 10
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Wstępnie nasączone ściereczki - 55% celulozy / 45% poliestru Kanister/woreczki uzupełniające 60, 75, 100 lub 125 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 13 * 20, 15 * 23, 30 * 30 Materiał tuby: HDPE (polietylen wysokiej gęstości) Materiał pokrywy: PP (polipropylen) Woreczek 25, 30, 50, 75 lub 100 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 15 * 23, 18 * 20, 23 * 23, 23 * 28, 30 * 30 Materiał warstwy zewnętrznej: PET (tereftalan polietylenowy) Materiał warstwy wewnętrznej: PE lub LLDPE (polietylen lub liniowy polietylen o małej gęstości)
	Wstępnie nasączone ściereczki - 60% celulozy / 40% poliestru
	Kanister/woreczek uzupełniający 75, 100, 125 lub 150 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 13 x 20, 15 x 23, 30 x 30 Materiał tuby: HDPE Materiał pokrywy: PP
	Woreczek 30, 75, 90 lub 100 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 15 x 20, 18 x 20, 23 x 23, 23 x 28, 30 x 30 Materiał warstwy zewnętrznej: PET Materiał warstwy wewnętrznej: PE lub LLDPE
	Wstępnie nasączone ściereczki - 100% polipropylen Kanister/woreczek uzupełniający 50, 75, 100, 125 lub 150 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 15 x 23, 23 x 30 Materiał tuby: HDPE Materiał pokrywy: PP
	Woreczek 50, 75, 100 lub 125 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 18 x 28, 23 x 28, 28 x 36 Materiał warstwy zewnętrznej: PET Materiał warstwy wewnętrznej: PE lub LLDPE
	Wstępnie nasączone ściereczki - 100% poliester Woreczek 20, 25, 30, 50, 75, 100 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 15 x 23, 18 x 20, 23 x 23, 30 x 30 Materiał warstwy zewnętrznej: PET Materiał warstwy wewnętrznej: PE lub LLDPE

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Stosować w temperaturze pokojowej.

Stosować wyłącznie na czystych powierzchniach.

Wyjąć jedną ściereczkę z opakowania. Zamknąć opakowanie.

Złożyć ściereczkę w czworo, a w razie potrzeby złożyć ponownie, aby użyć każdej powierzchni ściereczki.

Użyć wstępnie nasączonej ściereczki bezpośrednio na powierzchni przeznaczonej do dezynfekcji.

Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni.

Nie jest wymagane dodatkowe wycieranie.

Czas kontaktu powinien wynosić 1 minutę w przypadku bakterii i drożdży.

Ściereczkę używać tylko raz.

Ściereczkę należy niezwłocznie wyrzucić do zamykanego pojemnika.

Nie mieszać z innymi produktami.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. sekcja 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. sekcja 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. sekcja 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. sekcja 5.5

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Dezynfekcja większych twardych powierzchni poprzez stosowanie ściereczek i mopa w pomieszczeniach czystych i podobnych kontrolowanych obszarach w strukturach produkcyjnych i przemysłowych (np.: posadzki w pomieszczeniu czystym)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja większych twardych powierzchni poprzez stosowanie ściereczek i mopa w pomieszczeniach czystych i podobnych kontrolowanych obszarach w strukturach produkcyjnych i przemysłowych (np.: posadzki w pomieszczeniu czystym)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: mycie mopem Szczegółowy opis: mycie mopem. Przymocować wstępnie nasączoną ściereczkę do mopa podłogowego w celu zastosowania na powierzchniach
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 17 ml/m2 Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt gotowy do użycia. Użyć wystarczającej ilości ściereczek, aby powierzchnia była mokra przez czas kontaktu wynoszący 1 minutę. Każda ściereczka zawiera od 22,0 do 24,7 ml roztworu IPA: roztwór wodny w stężeniu 70:30 obj./obj. % (15,4 do 17,3 ml lub od 12,4 do 13,9 g substancji czynnej).
	ml płynnego preparatu na ściereczkę: 25 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 25 m2:17 ml płynnego preparatu na ściereczkę: 22 liczba ściereczek konieczna do nawilżenia powierzchni 25 m2: 19 Typowa liczba zastosowań na dobę: 1
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Wstępnie nasączone ściereczki - 55% celulozy / 45% poliestru Woreczek 25, 30, 50 lub 75 ściereczek Wielkość ściereczki (cm): 23 x 58 Nasycenie produktu: 60% Materiał warstwy zewnętrznej: PET Materiał warstwy wewnętrznej: PE lub LLDPE

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Stosować w temperaturze pokojowej.

Stosować wyłącznie na czystych powierzchniach.

Wyjąć ściereczkę(-i) z opakowania. Zamknąć opakowanie.

Nałożyć 4 warstwy na końcówkę mopa, a w razie potrzeby ponownie złożyć lub obrócić ściereczki, aby powierzchnia pozostawała mokra przez czas kontaktu wynoszący 1 minutę.

Użyć ściereczki bezpośrednio na powierzchni przeznaczonej do dezynfekcji.

Użyć wystarczającej ilości ściereczek, aby powierzchnia była mokra przez czas kontaktu wynoszący 1 minutę.

Nie jest wymagane dodatkowe wycieranie.

Czas kontaktu powinien wynosić 1 minutę w przypadku bakterii i drożdży.

Ściereczkę używać tylko raz.

Ściereczkę należy niezwłocznie wyrzucić do zamykanego pojemnika.

Nie mieszać z innymi produktami.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. sekcja 5.2

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. sekcja 5.3

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. sekcja 5.4

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. sekcja 5.5

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA⁽¹⁾

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. sekcja 4.1.1 oraz 4.2.1

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Sprawdzić, czy produkt jest stosowany w obszarach posiadających minimalny współczynnik wentylacji wynoszący 20 wymian powietrza na godzinę.

W trakcie pracy z produktem nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne zgodnie z wymogami normy europejskiej EN 374 lub równoważną (materiał rękawic powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza zezwolenia).

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Informacje na temat normy EN i dyrektywy Rady znajdują się w sekcji 6.

Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku, jeżeli produkt nie jest stosowany. Puste pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu i mogą być niebezpieczne. Nie używać pojemnika ponownie.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środki w sytuacjach nadzwyczajnych

Poinformować stosowne władze w przypadku skażenia środowiska przez produkt (ścieki, cieki wodne, gleba lub powietrze).

Wycieki/rozsypanie na małą skalę:

Zebrać materiał odkurzaczem lub zamieść i umieścić w przeznaczonym, oznakowanym pojemniku na odpady. Utylizować za pośrednictwem licencjonowanego podmiotu przetwarzającego odpady

Wycieki/rozsypanie na dużą skalę:

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez podejmowania ryzyka. Przenieść pojemniki z miejsca wysypania. Stosować narzędzia nie wytwarzające iskier oraz wyposażenie przeciwwybuchowe. Podchodzić do rozlanej substancji pod wiatr. Nie dopuścić do przedostania się do ścieków, gleby, cieków wodnych, piwnic lub obszarów zamkniętych. Powstrzymać rozprzestrzenianie i zebrać wyciek za pomocą niepalnego, chłonnego materiału, takiego jak np. piasek, ziemia, wermikulit lub ziemia okrzemkowa i umieścić go w pojemniku przeznaczonego do usunięcia zgodnie z lokalnymi przepisami. Utylizować za pośrednictwem licencjonowanego podmiotu przetwarzającego odpady. Zanieczyszczony materiał chłonny może stanowić takie samo zagrożenie jak rozlany produkt.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Należy unikać wytwarzania odpadów lub należy je ograniczać, o ile to możliwe. Usuwanie produktu należy przeprowadzać zgodnie z wymaganiami ochrony środowiska i przepisami dotyczącymi usuwania odpadów oraz zgodnie z wszelkimi miejscowymi wymaganiami lokalnych organów. Nadmiarowe produkty i produkty nieprzeznaczone do recyklingu należy usuwać za pośrednictwem licencjonowanego podmiotu przetwarzającego odpady. Odpadów nie należy usuwać do kanalizacji. Nie wyrzucać ściereczek do toalety. Nie macerować.

Usuwanie opakowań:

Należy unikać wytwarzania odpadów lub należy je ograniczać, o ile to możliwe. Zużyte opakowanie należy poddać recyklingowi. Spalanie lub składowanie na wysypiskach powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy recykling nie jest możliwy. Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. W pustych pojemnikach lub wyściółkach mogą się znajdować pozostałości produktu. Pozostały alkohol należy usunąć przed wyrzuceniem pojemnika.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w oryginalnym pojemniku, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym miejscu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40°C. Chronić przed mrozem.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Okres trwałości: 2 lata

6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera chusteczki składające się z czterech rodzajów materiałów, impregnowane roztworem IPA:woda (64,7:35,3% wagowo). Do materiałów tych należy celuloza/poliester (55%/45%), celuloza/poliester (60%/40%), polipropylen (100%) i poliester (100%). Rozmiary chusteczek wynoszą od 13 x 20 cm do 23 x 58 cm. Dokładniejsze informacje na temat rozmiarów chusteczek znajdują się w punkcie "Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe" w sekcjach 4.1 i 4.2.

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m³ dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dotyczącej tego produktu.

Pełne tytuły wymienionych norm EN i przepisów prawnych w sekcja 5.2:

EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG).

W odniesieniu do "Kategorii użytkowników" należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

⁽¹⁾ Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "SatPax® 70/30 IPA" (ECHA/BPC/432/2024), https://echa. europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.455
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/455 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy SatPax® 70/30 IPA zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 07/03/2025
• Data ogłoszenia: 10/03/2025
• Data wejścia w życie: 30/03/2025