Rozporządzenie wykonawcze 2025/427 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Orochemie hand disinfectants zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/427

z dnia 4 marca 2025 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Orochemie hand disinfectants" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Orochemie GmbH + Co. KG złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Orochemie hand disinfectants", należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KA047310-68.

(2) Rodzina produktów biobójczych "Orochemie hand disinfectants" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 1.

(3) W dniu 22 listopada 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 26 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię ² , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Orochemie hand disinfectants" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "Orochemie hand disinfectants" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 15 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Orochemie hand disinfectants".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Orochemie GmbH + Co. KG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0032838-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Orochemie hand disinfectants" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 marca 2025 r. do dnia 28 lutego 2035 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 marca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

orochemie hand disinfectants

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia EU-0032838-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0032838-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

ROZDZIAŁ  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

orochemie hand disinfectants

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	orochemie GmbH + Co. KG
	Adres	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Numer zezwolenia	EU-0032838-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0032838-0000
Data udzielenia zezwolenia	26 marca 2025 r.
Data ważności zezwolenia	28 lutego 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	orochemie GmbH & Co.KG
Adres producenta	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	orochemie GmbH & Co.KG site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	BASF SE
Adres producenta		nie dotyczy 67056 Ludwigshafen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych		BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Niemcy
Substancja czynna		Propan-1-ol
Nazwa producenta		Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Adres producenta		Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych		Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Republika Południowej Afryki

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	AUG.Hedinger GmbH & co. KG (dostarczany przez Shell Nederland Chemie B.V.)
Adres producenta	Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	AUG.Hedinger GmbH & co. KG (dostarczany przez Shell Nederland Chemie B.V.) site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Niderlandy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Stockmeier Holding GmbH
Adres producenta	Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Stockmeier Holding GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

ROZDZIAŁ  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL ciecz

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

ROZDZIAŁ  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

ROZDZIAŁ  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL ciecz

ROZDZIAŁ  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.
	P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu. P242: Używać nieiskrzących narzędzi. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć strumienia wody do gaszenia. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: pojemnik usuwać do specjalnych punktów zbiórek lub odpadów niebezpiecznych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi, międzynarodowymi przepisami. P501: Zawartość usuwać do specjalnych punktów zbiórek lub odpadów niebezpiecznych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi, międzynarodowymi przepisami.

ROZDZIAŁ  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Produkt do higienicznej dezynfekcji rąk - użytkownik powszechny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	wewnątrz pomieszczeń Do stosowania w służbie zdrowia, placówkach opieki zdrowotnej, gospodarstwach domowych, instytucjach, weterynarii, budynkach użyteczności publicznej, salonach manicure, kosmetycznych, i odnowy biologicznej, studiach tatuażu, hotelach, zakładach pogrzebowych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Wcieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie produktu zgodnie z informacją o produkcie: - do higienicznej dezynfekcji rąk: 3 ml produktu (ilość płynu powinna przypominać wielkość dużej monety), co odpowiada 2 naciśnięciom pompki systemu dozującego. Czas kontaktu: - Działanie bakteriobójcze i drożdżakobójcze: 30 sekund, - Działanie prątkobójcze, w tym wobec prątków gruźlicy: 30 sekund, - Działanie wirusobójcze o ograniczonym spektrum działania: 2 minuty (1,5 minuty na czystych rękach bez widocznych zabrudzeń), - Działanie bójcze wobec wirusów osłonkowych: 30 sekund. Suche ręce należy całkowicie zwilżyć nierozcieńczonym produktem. Produkt gotowy do użycia produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Zastosowanie powszechne: Nie przekraczać 10 aplikacji dziennie.
Kategoria(-e) użytkowników	ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	50 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 75 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 100 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 125 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa nieprzezroczysta butelka z białą lub różową wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa, biała butelka z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top")
	Butelka Ophard 500 ml KX nieprzezroczysta + Atomizer Ophard NUX S opakowanie Ophard 500 ml nieprzezroczyste +Atomizer Ophard 500 ml okrągła butelka nieprzezroczysta + biała zakrętka 800 ml kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białą zakrętką 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białym lub różowym białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białą zakrętką Butelka Ophard 1 Litr KX nieprzezroczysta + atomizer Ophard NUX S Opakowanie Ophard 1 Litr KX nieprzezroczyste + atomizer Ophard Wszystkie butelki: polietylen (PE) Nasadki i zakrętki: PE lub polipropylen (PP)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Stosować zgodnie z instrukcją.

Produkt biobójczy należy zawsze stosować w postaci nierozcieńczonej. W celu higienicznej dezynfekcji rąk należy całkowicie zwilżyć suche dłonie ok. 3 ml produktu i wcierać przez ok. 30 sekund do ok. 2 minut. W przypadku przygotowywania i kontaktu z żywnością (restauracje i duże kuchnie/stołówki, sklepy spożywcze, sklepy mięsne itp.) stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń. W obszarze medycznym do dezynfekcji przeciwko wirusom, stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować u dzieci wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Najpierw nałożyć odpowiednią ilość na własną rękę, a następnie wetrzeć produkt w dłoń dziecka/małego dziecka. Należy zapewnić, aby dziecko/małe dziecko nie dotykało oczu ani ust. przed wyschnięciem produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przebywają ludzie, należy upewnić się, że nałożony produkt całkowicie wysechł.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi i organizmami nie będącymi przedmiotem zwalczania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Produkt do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk - użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Dezynfekcja rąk bez spłukiwana. Do stosowania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia) i weterynarii.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	wewnątrz pomieszczeń Do stosowania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia), placówkach opieki zdrowotnej, gospodarstwach domowych, instytucjach, weterynarii, przemyśle, przygotowywaniu i obróbce żywności (restauracje i kuchnie wielkopowierzchniowe/stoówki, sklepy spożywcze, masarnie itp.), budynkach użyteczności publicznej, usługach sprzątających, salonach manicure, kosmetycznych, i odnowy biologicznej, studiach tatuażu, hotelach, zakładach pogrzebowych Do stosowania do chirurgicznej dezynfekcji rąk metodą wcierania bez konieczności spłukiwania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia) oraz weterynarii.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Wcieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie produktu zgodnie z informacją o produkcie: - do higienicznej dezynfekcji rąk: 3 ml - do chirurgicznej dezynfekcji rąk: 10 ml (100 %). Czas kontaktu: Higieniczna dezynfekcja rąk: - Działanie bakteriobójcze i drożdżakobójcze Bakterie i drożdże: 30 sekund - Działanie prątkobójcze, w tym wobec prątków gruźlicy Prątki, w tym aktywność przeciwgruźlicza: 30 sekund, - Działanie wirusobójcze o ograniczonym spektrum działania Wirusy o ograniczonym spektrum działania: 2 minuty (1,5 minuty na czystych rękach bez widocznych zabrudzeń), - Działanie bójcze wobec wirusów osłonkowych Wirusy osłonkowe: 30 sekund. Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 1,5 minuty Suche ręce należy całkowicie zwilżyć nierozcieńczonym produktem. Produkt gotowy do użycia produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Zastosowanie profesjonalne: Stosować do 25 razy podczas 8-godzinnej zmiany
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	50 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 75 ml, owalna, biała butelka z białą białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 100 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 125 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa nieprzezroczysta butelka z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa, biała butelka z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") Butelka Ophard 500 ml KX nieprzezroczysta + Atomizer Ophard NUX S
	opakowanie Ophard 500 ml nieprzezroczyste +Atomizer Ophard 500 ml okrągła butelka nieprzezroczysta + biała zakrętka 800 ml kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białą zakrętką 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białą zakrętką Butelka Ophard 1 Litr KX nieprzezroczysta + atomizer Ophard NUX S Opakowanie Ophard 1 Litr KX nieprzezroczyste + atomizer Ophard wyłącznie do higienicznej dezynfekcji rąk: 2,5 Litrowa biała butelka + zakrętka w kolorze różowym 5 Litrowy kanister w kolorze białym + zakrętka w kolorze białym 10 Litrowy kanister biały + zakrętka w kolorze różowym 220 Litrowa beczka Kontener IBC o pojemności 1000 litrów Wszystkie butelki: PE Nasadki i zakrętki: PE lub PP

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt biobójczy należy zawsze stosować w postaci nierozcieńczonej. W celu chirurgicznej dezynfekcji rąk, całkowicie zwilżyć uprzednio umyte i osuszone ręce oraz przedramiona produktem biobójczym. Produkt wcierać przez 1,5 minuty i przez cały ten czas upewniać się, że skóra pozostaje wilgotna (zastosować przynajmniej 10 ml produktu).

W celu higienicznej dezynfekcji rąk należy całkowicie zwilżyć suche dłonie ok. 3 ml produktu i wcierać przez ok. 30 sekund do ok. 2 minut. W przypadku przygotowywania i kontaktu z żywnością (restauracje i duże kuchnie/stołówki, sklepy spożywcze, sklepy mięsne itp.) stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń. W obszarze medycznym do dezynfekcji przeciwko wirusom, stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń.

Nie przelewać ani nie uzupełniać produktów stosowanych do chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Do uzupełnienia produktu należy zastosować lejek.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas uzupełniania butelek do aplikacji produktu, obowiązkowe jest stosowanie środków ochrony oczu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

ROZDZIAŁ  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania -

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapewnić odpowiednią wentylację podczas stosowania.

Unikaj kontaktu z oczami.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Wyprowadzić na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie przełknąć. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku wystąpienia objawów: Wezwać pomoc medyczną pod numerem 112 lub karetkę pogotowia. Jeśli brak objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: W razie potrzeby zastosować środki podtrzymujące funkcje życiowe, następnie skontaktować się z OŚRODIEMK ZATRUĆ.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie dopuścić do przedostania się do wód powierzchniowych lub kanalizacji. Nie dopuścić do przedostania się do gleby lub podglebia. W przypadku rozlania: zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (np. piasek, ziemia okrzemkowa, środki wiążące kwasy lub inne materiały wiążące). Zebrać do zamkniętych i odpowiednich pojemników w celu utylizacji.

Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego zakładu utylizacji odpadów. Zutylizować zawartość w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Zutylizować pojemnik w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres ważności: 4 lata.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

ROZDZIAŁ  6.

INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m³, która została wykorzystana do oceny ryzyka tego produktu.

ROZDZIAŁ  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			C 14		Obszar rynku: UE
			oro® med		Obszar rynku: UE
			HD 410 plus		Obszar rynku: UE
			HD 413 plus		Obszar rynku: UE
			HD 400 plus		Obszar rynku: UE
			HD 420 plus		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0032838-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			C 10		Obszar rynku: UE
			HD 410		Obszar rynku: UE
			HD 413		Obszar rynku: UE
			Dürr SystemHygiene HD 410 hand disinfection		Obszar rynku: UE
			HD 400		Obszar rynku: UE
			HD 420		Obszar rynku: UE
			C 10 hand disinfection		Obszar rynku: UE
			HD 410 hand disinfection		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0032838-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)

ROZDZIAŁ  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

ROZDZIAŁ  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL ciecz

ROZDZIAŁ  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H226: Łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi.
	P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu. P242: Używać nieiskrzących narzędzi. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć strumienia wody do gaszenia. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: pojemnik usuwać do specjalnych punktów zbiórek lub odpadów niebezpiecznych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi, międzynarodowymi przepisami. P501: Zawartość usuwać do specjalnych punktów zbiórek lub odpadów niebezpiecznych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi, międzynarodowymi przepisami.

ROZDZIAŁ  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Produkt do higienicznej dezynfekcji rąk - użytkownik powszechny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	wewnątrz pomieszczeń Do stosowania w służbie zdrowia, placówkach opieki zdrowotnej, gospodarstwach domowych, instytucjach, weterynarii, budynkach użyteczności publicznej, salonach manicure, kosmetycznych i odnowy biologicznej, studiach tatuażu, hotelach, zakładach pogrzebowych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Wcieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawka: Dawkowanie produktu zgodnie z informacją o produkcie: - do higienicznej dezynfekcji rąk: 3 ml produktu (ilość płynu powinna przypominać wielkość dużej monety), co odpowiada 2 naciśnięciom pompki systemu dozującego. Czas kontaktu: - Działanie bakteriobójcze i drożdżakobójcze: 30 sekund, - Działanie prątkobójcze, w tym wobec prątków gruźlicy: 30 sekund, - Działanie wirusobójcze o ograniczonym spektrum działania: 2 minuty (1,5 minuty na czystych rękach bez widocznych zabrudzeń), - Działanie bójcze wobec wirusów osłonkowych: 30 sekund. Suche ręce należy całkowicie zwilżyć nierozcieńczonym produktem. Produkt gotowy do użycia produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Zastosowanie powszechne: Nie przekraczać 10 aplikacji dziennie.
Kategoria(-e) użytkowników	ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	50 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 75 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 100 ml, owalna, biała butelka białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 125 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa nieprzezroczysta butelka z białym lub różowym białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa, biała butelka z białym lub różowym białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top")
	Butelka Ophard 500 ml KX nieprzezroczysta + Atomizer Ophard NUX S opakowanie Ophard 500 ml nieprzezroczyste +Atomizer Ophard 500 ml okrągła butelka nieprzezroczysta + biała zakrętka 800 ml kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białą zakrętką 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białą zakrętką Butelka Ophard 1 Litr KX nieprzezroczysta + atomizer Ophard NUX S Opakowanie Ophard 1 Litr KX nieprzezroczyste + atomizer Ophard Wszystkie butelki: PE Nasadki i zakrętki: PE lub PP

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Stosować zgodnie z instrukcją.

Produkt biobójczy należy zawsze stosować w postaci nierozcieńczonej. W celu higienicznej dezynfekcji rąk należy całkowicie zwilżyć suche dłonie ok. 3 ml produktu i wcierać przez ok. 30 sekund do ok. 2 minut. W przypadku przygotowywania i kontaktu z żywnością (restauracje i duże kuchnie/stołówki, sklepy spożywcze, sklepy mięsne itp.) stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń. W obszarze medycznym do dezynfekcji przeciwko wirusom, stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować u dzieci wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Najpierw nałożyć odpowiednią ilość na własną rękę, a następnie wetrzeć produkt w dłoń dziecka/małego dziecka. Należy zapewnić, aby dziecko/małe dziecko nie dotykało oczu ani ust. przed wyschnięciem produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przebywają ludzie, należy upewnić się, że nałożony produkt całkowicie wysechł.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi i organizmami nie będącymi przedmiotem zwalczania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Produkt do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk - użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Dezynfekcja rąk bez spłukiwana. Do stosowania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia) i weterynarii.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Drożdze Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	wewnątrz pomieszczeń Do stosowania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia), placówkach opieki zdrowotnej, gospodarstwach domowych, instytucjach, weterynarii, przemyśle, przygotowywaniu i obróbce żywności (restauracje i kuchnie wielkopowierzchniowe/stołówki, sklepy spożywcze, masarnie itp.), budynkach użyteczności publicznej, usługach sprzątających, salonach manicure, kosmetycznych i odnowy biologicznej, studiach tatuażu, hotelach, zakładach pogrzebowych Do stosowania do chirurgicznej dezynfekcji rąk metodą wcierania bez konieczności spłukiwania w służbie zdrowia (w tym w karetkach pogotowia) oraz weterynarii.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: - Wcieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawka: Dawkowanie produktu zgodnie z informacją o produkcie: - do higienicznej dezynfekcji rąk: 3 ml - do chirurgicznej dezynfekcji rąk: 10 ml (100 %). Czas kontaktu: Higieniczna dezynfekcja rąk: - Działanie bakteriobójcze i drożdżakobójcze: 30 sekund - Działanie prątkobójcze, w tym wobec prątków gruźlicy: 30 sekund, - Działanie wirusobójcze o ograniczonym spektrum działania: 2 minuty (1,5 minuty na czystych rękach bez widocznych zabrudzeń), - Działanie bójcze wobec wirusów osłonkowych: 30 sekund. Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 1,5 minuty Suche ręce należy całkowicie zwilżyć nierozcieńczonym produktem. Produkt gotowy do użycia Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Zastosowanie profesjonalne: Stosować do 25 razy podczas 8-godzinnej zmiany
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	50 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 75 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 100 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 125 ml, owalna, biała butelka z białym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa nieprzezroczysta butelka z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 500 ml, kwadratowa, biała butelka z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") Butelka Ophard 500 ml KX nieprzezroczysta + Atomizer Ophard NUX S opakowanie Ophard 500 ml nieprzezroczyste +Atomizer Ophard 500 ml okrągła butelka nieprzezroczysta + biała zakrętka 800 ml kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka nieprzezroczysta z białą zakrętką 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białym lub różowym wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip-top") 1 Litrowa kwadratowa butelka biała z białą zakrętką Butelka Ophard 1 Litr KX nieprzezroczysta + atomizer Ophard NUX S Opakowanie Ophard 1 Litr KX nieprzezroczyste + atomizer Ophard wyłącznie do higienicznej dezynfekcji rąk: 2,5 Litrowa biała butelka + zakrętka w kolorze różowym 5 Litrowy kanister w kolorze białym + zakrętka w kolorze białym 10 Litrowy kanister biały + zakrętka w kolorze różowym 220 Litrowa beczka Kontener IBC o pojemności 1000 litrów Wszystkie butelki: PE Nasadki i zakrętki: PE lub PP

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt biobójczy należy zawsze stosować w postaci nierozcieńczonej. W celu chirurgicznej dezynfekcji rąk, całkowicie zwilżyć uprzednio umyte i osuszone ręce oraz przedramiona produktem biobójczym. Produkt wcierać przez 1,5 minuty i przez cały ten czas upewniać się, że skóra pozostaje wilgotna (zastosować przynajmniej 10 ml produktu).

W celu higienicznej dezynfekcji rąk należy całkowicie zwilżyć suche dłonie ok. 3 ml produktu i wcierać przez ok. 30 sekund do ok. 2 minut. W przypadku przygotowywania i kontaktu z żywnością (restauracje i duże kuchnie/stołówki, sklepy spożywcze, sklepy mięsne itp.) stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń. W obszarze medycznym do dezynfekcji przeciwko wirusom, stosować wyłącznie na czyste dłonie bez widocznych zabrudzeń.

Nie przelewać ani nie uzupełniać produktów stosowanych do chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Do uzupełnienia produktu należy zastosować lejek.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas uzupełniania butelek do aplikacji produktu, obowiązkowe jest stosowanie środków ochrony oczu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące stosowania

ROZDZIAŁ  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

-

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapewnić odpowiednią wentylację podczas stosowania.

Unikać kontaktu z oczami.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Wyprowadzić na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie przełknąć. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku wystąpienia objawów: Wezwać pomoc medyczną pod numerem 112 lub karetkę pogotowia. Jeśli brak objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: W razie potrzeby zastosować środki podtrzymujące funkcje życiowe, następnie skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie dopuścić do przedostania się do wód powierzchniowych lub kanalizacji. Nie dopuścić do przedostania się do gleby lub podglebia. W przypadku rozlania: zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (np. piasek, ziemia okrzemkowa, środki wiążące kwasy lub inne materiały wiążące). Zebrać do zamkniętych i odpowiednich pojemników w celu utylizacji.

Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego zakładu utylizacji odpadów. Zutylizować zawartość w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Zutylizować pojemnik w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Zutylizować pojemnik w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres ważności: 4 lata.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

ROZDZIAŁ  6.

INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m³, która została wykorzystana do oceny ryzyka tego produktu.

ROZDZIAŁ  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			C 12		Obszar rynku: UE
			oro® pure		Obszar rynku: UE
			oro® care		Obszar rynku: UE
			oro® Handedesinfektion		Obszar rynku: UE
			HD 410 essential		Obszar rynku: UE
			HD 413 essential		Obszar rynku: UE
			HD 400 essential		Obszar rynku: UE
			HD 420 essential		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0032838-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		substancja czynna		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		substancja czynna		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Orochemie hand disinfectants" (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.427
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/427 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Orochemie hand disinfectants zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 04/03/2025
• Data ogłoszenia: 06/03/2025
• Data wejścia w życie: 26/03/2025