Rozporządzenie wykonawcze 2025/313 dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/313

z dnia 17 lutego 2025 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego.\. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne".

(4) W opinii z dnia 13 marca 2024 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu - oktahydrat jest bezpieczny dla dorosłych psów przy maksymalnym zalecanym poziomie wynoszącym 7 500 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd stwierdził również, że węglan lantanu - oktahydrat nie działa drażniąco na skórę ani oczy, nie stanowi substancji działającej uczulająco na skórę, a narażenie przez wdychanie uznaje się za mało prawdopodobne. Urząd stwierdził ponadto, że węglan lantanu - oktahydrat skutecznie zmniejsza biodostępność fosforu u dorosłych psów przy minimalnym poziomie włączenia wynoszącym 1 500 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie tej samej substancji przeznaczonej do stosowania u kotów, dotyczące metod stosowanych do kontroli zawartości węglanu lantanu - oktahydratu w paszy, są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 ³  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że węglan lantanu - oktahydrat spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem)
4d23	Porus GmbH	Węglan lantanu - oktahydrat	Skład dodatku Węglan lantanu - oktahydrat zawierający co najmniej 85 % węglanu lantanu - oktahydratu jako substancji czynnej Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu - oktahydrat La2(CO3)3*8H2O Numer CAS: 6487-39-4 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym: metoda UE określona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (2). Do oznaczania ilościowego lantanu w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)	Psy	-	1 500	7 500	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek można stosować wyłącznie u dorosłych psów. 3. W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać następującą informację: "Dla dorosłych psów. Unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu." 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dróg oddechowych.	10 marca 2035 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. (2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Dziennik EFSA. 2024;22:8729.

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.313
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/313 dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH)
• Data aktu: 2025-02-17
• Data ogłoszenia: 2025-02-18
• Data wejścia w życie: 2025-03-10