Rozporządzenie wykonawcze 2025/2513 dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2513
z dnia 11 grudnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii dodatków "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych".

(4) W opinii z dnia 11 stycznia 2023 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kompleks miedzi(II) i betainy jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dla konsumentów. W odniesieniu do środowiska Urząd stwierdził, że przy proponowanych poziomach stosowania przedmiotową substancję uważa się za bezpieczną dla gatunków lądowych i systemów akwakultury lądowej. Dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla osadów morskich, gdy jest on stosowany w sadzach. Urząd stwierdził również, że dodatek może powodować narażenie wskutek wdychania. Dodatek działa drażniąco na oczy i nie działa drażniąco na skórę. Dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe ze względu na obecność niklu. Urząd stwierdził ponadto, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej drugiej opinii z dnia 15 listopada 2023 r. 3  Urząd stwierdził, że stosowanie dodatku w proponowanych warunkach stosowania w akwakulturze morskiej nie stwarza ryzyka dla kompartmentu osadów morskich. Urząd powtórzył swój wcześniejszy wniosek, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej trzeciej opinii z dnia 6 maja 2025 r. 4  Urząd stwierdził, że dodatek jest skuteczny jako źródło miedzi w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że kompleks miedzi(II) i betainy spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b416 Kompleks miedzi(II) i betainy Skład dodatku

Kompleks miedzi i betainy o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 19 % i minimalnej zawartości betainy wynoszącej 36 %;

Nikiel: nie więcej niż 77 mg/kg;

Postać stała

Bydło Przed rozpoczęciem okresu przeżuwania 15 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Na etykiecie muszą znajdować się następujące informacje:

- w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: "Zawartość miedzi w tej paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec.",

- w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: "Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki.".

1 stycznia 2036 r.
Pozostałe bydło 30
-

Charakterystyka substancji czynnych Nazwa: katena-[diakwasiarczano- p2-(trimetyloamonio)octano-miedź(n)];

Wzór chemiczny:

[Cu(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Specyfikacja:

Miedź: co najmniej 19 %;

Betaina: co najmniej 36 %;

Siarka: 9 %-12 %;

Wilgotność: maksymalnie 5 %

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869).

Owce 15
Kozy 35
Prosięta (ssące i warchlaki) Do 4 tygodni po odsadzeniu 150
Prosięta Od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu 100
Skorupiaki 50
Inne gatunki i kategorie zwierząt 25
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w mieszance paszowej: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego betainy w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI).

Do oznaczania ilościowego siarki i siarczanu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621).

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z narażeniem wskutek wdychania, kontaktu ze skórą lub kontaktu z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość niklu. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
W celu wykazania powstawania kompleksu miedzi(II) i betainy: - proszkowa dyfraktometria rentgenowska (XRD).
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.
3 Dziennik EFSA, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.
4 Dziennik EFSA, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.2513

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2513 dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 11/12/2025
Data ogłoszenia: 12/12/2025