Rozporządzenie wykonawcze 2025/2046 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1486 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2046

z dnia 10 października 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1486 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1486 ²  zezwolono na stosowanie kantaksantyny przez 10 lat jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych.

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii, czy zezwolenie na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego nadal spełniałoby warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany warunków tego zezwolenia. Zmiana polega na dodaniu nowej ścieżki produkcyjnej w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148. Wnioskodawca stwierdził, że kantaksantyna, syntetyczna lub wytwarzana w drodze fermentacji, będzie wprowadzana do obrotu wyłącznie jako preparat. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z dnia 26 listopada 2024 r. ³  Urząd stwierdził, że w obecnych dozwolonych warunkach stosowania preparat kantaksantyny wytwarzanej w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że wobec braku danych dotyczących preparatu kantaksantyny nie można wyciągnąć wniosków dotyczących jej bezpieczeństwa dla użytkownika. Urząd stwierdził ponadto, że kantaksantyna wytwarzana w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148 jest skuteczna jako środek barwiący w paszy dla kurcząt rzeźnych i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego i drobiu odchowywanego na nioski, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych. Ponadto zalecił dostosowanie brzmienia przepisu obecnego zezwolenia dotyczącego mieszaniny preparatu kantaksantyny z innymi karotenoidami.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat kantaksantyny nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przy zmianie warunków zezwolenia poprzez dodanie nowej ścieżki produkcyjnej w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148. Ponadto przepis rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1486 dotyczący mieszaniny preparatu kantaksantyny z innymi karotenoidami należy dostosować zgodnie z zaleceniem Urzędu. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1486.

(6) Aby umożliwić lepszą kontrolę, należy nadać nowy numer identyfikacyjny kantaksantynie wytwarzanej w drodze fermentacji z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1486

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1486 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 października 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Maksymalne limity pozostałości	Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego.
2a161 g	Kantaksantyna	Skład dodatku Kantaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg Dichlorometan < 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej, czystość: Oznaczenie zawartości: min. 96 % Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego	-	-	25	1. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka) Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)	23.9.2025
			Drób nieśny i drób odchowywany na nioski	-	-	8
2a161gi	Kantaksantyna	Skład dodatku Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny Dichlorometan < 80 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, - C40H52O2. - numer CAS: 514-78-3, - czystość: Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego	-	-	25	1. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Drób: 15 mg kantaksan- tyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksan- tyny/kg skóry/ tłuszczu (mokra tkanka) Drób nieśny: 30 mg kantaksan- tyny/kg żółtka jaj (mokra tkanka)	23.9.2025
			Drób nieśny i drób odchowywany na nioski	-	-	8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	, Maksy- Minimalna, 7 _ _ z z malna zawartość, z z zawartość		Pozostałe przepisy	Maksymalne limity pozostałości	Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (iii) substancje, które w korzystny sposób wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych.
2a161 g	Kantaksantyna	Skład dodatku Kantaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg Dichlorometan < 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w drodze syntezy chemicznej, czystość: Oznaczenie zawartości: min. 96 % Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych	-	-	100	1. Kantaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.		23.9.2025
			Ozdobne kury hodowlane	-	-	8
2a161gi	Kantaksantyna	Skład dodatku Preparat zawierający co najmniej 10 % kantaksantyny Dichlorometan < 80 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej - kantaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148, C40H52O2, - numer CAS: 514-78-3, - czystość: Oznaczenie zawartości: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analizy (1) Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 426 nm. Do oznaczenia ilościowego kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 466 nm).	Ryby ozdobne i ptaki ozdobne z wyjątkiem ozdobnych kur hodowlanych	-	-	100	1. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.		23.9.2025
			Ozdobne kury hodowlane	-	-	8
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1486 z dnia 2 września 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych (Dz.U. L 229 z 3.9.2015, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1486/oj).

3 Dziennik EFSA, 23(1), e9134. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9134.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.2046
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2046 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1486 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla niektórych kategorii drobiu, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych
• Data aktu: 10/10/2025
• Data ogłoszenia: 13/10/2025
• Data wejścia w życie: 02/11/2025