Decyzja wykonawcza 2025/1812 przedłużająca ważność zatwierdzenia tlenku dimiedzi/tlenku miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/1812z dnia 12 września 2025 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia tlenku dimiedzi/tlenku miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1089 2 zatwierdzono tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(2) Zatwierdzenie tlenku dimiedzi/tlenku miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 ("zatwierdzenie") traci ważność w dniu 31 grudnia 2025 r. W dniu 28 czerwca 2024 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ("wniosek").
(3) W dniu 2 sierpnia 2024 r. właściwy organ oceniający we Francji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2028 r.
(7) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/1089,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1812 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/1812 przedłużająca ważność zatwierdzenia tlenku dimiedzi/tlenku miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-09-12 |
| Data ogłoszenia: | 2025-09-15 |
| Data wejścia w życie: | 2025-10-05 |