Rozporządzenie wykonawcze 2025/1395 w sprawie sprostowania i zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1395z dnia 15 lipca 2025 r.w sprawie sprostowania i zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/997 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii, czy zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego nadal spełniałoby warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany warunków tego zezwolenia. Zmiana polega na dodaniu nowego szczepu produkcyjnego - Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. W przeciwieństwie do tego, co przewiduje obowiązujące zezwolenie, dodatek wytwarzany przy użyciu tego nowego szczepu produkcyjnego nie jest przeznaczony do stosowania w wodzie do pojenia. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.
(4) W opinii z dnia 4 lipca 2024 r. 3 Urząd stwierdził, że modyfikacja genetyczna szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W produkcie końcowym nie wykryto komórek żywotnych ani DNA szczepu produkcyjnego. W związku z tym produkt końcowy nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa w odniesieniu do szczepu produkcyjnego. L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie stanowi zagrożenia dla gatunków docelowych, konsumentów ani środowiska. Urząd uznał, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. Ciekłą L-lizynę, roztwór podstawowy, wytwarzaną przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, uznaje się za skuteczne źródło niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przy zmianie warunków zezwolenia poprzez dodanie nowego szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Ponadto, biorąc pod uwagę opinię Urzędu z dnia 4 lipca 2024 r., nie jest konieczne wprowadzenie środków ochronnych, aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na zdrowie użytkowników dodatku wytwarzanego przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.
(6) Aby umożliwić lepszą kontrolę, należy nadać nowy numer identyfikacyjny ciekłej L-lizynie, roztworowi podstawowemu, wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, ponieważ nie jest ona dopuszczona do stosowania w wodzie do pojenia, choć obowiązujące zezwolenie na stosowanie dodatku stanowi inaczej.
(7) Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, stanowi preparat w postaci roztworu wodnego zawierającego co najmniej 50 % L-lizyny jako substancji czynnej. Zezwolenie na stosowanie dodatku powinno zatem wyraźnie stwierdzać, że dotyczy preparatu. W tym względzie rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997 stanowi, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat, ale przez pomyłkę fakt ten nie został odpowiednio odzwierciedlony w warunkach zezwolenia, w szczególności w odniesieniu do składu dodatku. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.
(8) Aby zachować uzasadnione oczekiwania podmiotów działających na rynku pasz wynikające z braku opisu dodatku ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, jako preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić tym podmiotom dostosowanie się do sprostowania wprowadzonego niniejszym rozporządzeniem.
(9) Metoda analityczna ustanowiona w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/997 dotycząca oznaczania ilościowego zawartości ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych odsyła do przepisów załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 4 . W wyniku zmian wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 152/2009 odesłanie do takich przepisów szczegółowych nie jest już jednak właściwe. Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie (WE) nr 152/2009 może nadal podlegać przyszłym zmianom opartym na rozwoju naukowym i technologicznym, odpowiednia metoda analityczna powinna odsyłać wyłącznie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 jako całości. Z tego samego powodu odesłanie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 należy analogicznie dostosować w przypadku metody analitycznej dotyczącej dodatku monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czystego i dodatku siarczan L-lizyny, które są również uwzględnione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1395 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1395 w sprawie sprostowania i zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt |
| Data aktu: | 2025-07-15 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-16 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-05 |