Rozporządzenie wykonawcze 2025/119 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/119
z dnia 24 stycznia 2025 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 21 ust. 3 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/567 2 zatwierdzono wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) jako substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. Zatwierdzenie to zostało uzależnione od spełnienia pewnych warunków, w szczególności od przedłożenia przez wnioskodawcę informacji potwierdzających na temat specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną. Te informacje potwierdzające dotyczyć miały w szczególności maksymalnejzawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupaniny, 13a-OH- lupaniny, 13a-angeloiloksylupaniny, lupininy, albiny, angustifoliny, 13a-tigloilokylupaniny, a-izolupaniny, tetrahydrohom- bifoliny, multifloryny, sparteiny).

(2) Zgodnie z tym wymogiem wnioskodawca przedłożył w październiku 2021 r. zaktualizowaną dokumentację, która została oceniona przez Niderlandy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w formie zmienionego projektu sprawozdania z oceny.

(3) W dniu 9 grudnia 2022 r. Niderlandy rozesłały zmieniony projekt sprawozdania z oceny pozostałym państwom członkowskim, wnioskodawcy i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się o zgłoszenie uwag. W dniu 22 września 2023 r. Urząd dodał swoje komentarze naukowe na temat określonych kwestii poruszonych w trakcie zgłaszania uwag. W dniu 5 grudnia 2023 r. Urząd opublikował sprawozdanie techniczne 3 podsumowujące wyniki procesu konsultacji w sprawie wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

(4) W sprawozdaniu z przeglądu dotyczącym wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) z dnia 23 maja 2024 r. 4 Komisja uznała potrzebę usunięcia wskazania, że specyfikacja materiału technicznego ma charakter tymczasowy, jak określono w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/567.

(5) Ponadto, w oparciu o otrzymane informacje potwierdzające, maksymalną zawartość alkaloidów chinolizydynowych (lupaniny, 13a-OH-lupaniny, 13a-angeloiloksylupaniny, lupininy, albiny, angustfoliny, 13a-tigloiloksylupaniny, a-izolupaniny, tetrahydrohombfoliny, multifloryny, sparteiny) należy utrzymać na poziomie 0,05 g/kg. Dodatkowo, w oparciu o wyniki oceny, Komisja uważa, że należy uznać lupaninę za marker tychże alkaloidów chinolizy- dynowych, a maksymalną zawartość tego związku należy ustalić na poziomie 0,035 g/kg.

(6) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu i starannie te uwagi przeanalizowała.

(7) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, w specyfikacji technicznej substancji czynnej należy określić maksymalny poziom istotnych zanieczyszczeń. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(8) Państwom członkowskim należy dać odpowiedni czas na zmianę lub cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), które nie są zgodne ze specyfikacją materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

(9) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), okres ten powinien upłynąć najpóźniej 15 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

W części D załącznika, w wierszu 28 "wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)", wprowadza się następujące zmiany:

kolumna "Czystość" otrzymuje brzmienie:

"W przypadku wyciągu minimalna czystość nie ma znaczenia.

Zawartość białka BLAD: 195-210 g/kg.

Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana:

alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA): (lupanina, 13a-OH-lupanina, 13a-angeloiloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13a-tigloiloksylupanina, a-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Maksymalna zawartość: ustalona na 0,05 g/kg.

Poziom lupaniny jako związku znacznikowego: ustalony na 0,035 g/kg.";

kolumna "Przepisy szczegółowe" otrzymuje brzmienie:

"W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej.".

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/567 z dnia 6 kwietnia 2021 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 118 z 7.4.2021, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/ 2021/567/oj).

3 "Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for the aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus in light of confirmatory data" [Wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, wnioskodawcą i EFSA w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) w świetle danych potwierdzających] (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/ sp.efsa.2023.EN-8500).

4 Sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji czynnej wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2025.119
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie wykonawcze 2025/119 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)
Data aktu:	2025-01-24
Data ogłoszenia:	2025-01-27
Data wejścia w życie:	2025-02-16

Rozporządzenie wykonawcze 2025/119 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)

ZAŁĄCZNIK

Dz.U.UE.L.2025.119