Rozporządzenie wykonawcze 2025/1177 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej lizat z Willaertia magna jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1177

z dnia 16 czerwca 2025 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej lizat z Willaertia magna jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 18 czerwca 2020 r. Austria otrzymała, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lizat z Willaertia magna C2c Maky, złożony przez przedsiębiorstwo AMOEBA SA.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 4 listopada 2020 r. Austria jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 29 lipca 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd rozesłał projekt sprawozdania z oceny wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim oraz podał to sprawozdanie do publicznej wiadomości.

(5) Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 4 czerwca 2024 r.

(6) W dniu 13 grudnia 2024 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski ²  dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna lizat z Willaertia magna C2c Maky spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(7) Urząd potwierdził, że na podstawie dostępnych dowodów wnioski naukowe dotyczące lizatu z Willaertia magna szczep C2c Maky mają również zastosowanie do Willaertia magna jako gatunku. Aby ograniczyć obciążenie administracyjne i ryzyko wykształcenia oporności, należy zatem nie ograniczać zatwierdzenia do szczepu Willaertia magna C2c Maky, lecz zatwierdzić substancję czynną jako lizat z gatunku Willaertia magna.

(8) W dniach 11 marca i 14 maja 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczącego lizatu z Willaertia magna.

(9) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną lizat z Willaertia magna, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) Komisja uznała ponadto lizat z Willaertia magna za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Lizat z Willaertia magna nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Lizat z Willaertia magna jest substancją czynną, w przypadku której spodziewa się niskiego ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska, łatwo ulegającą biodegradacji, a jej składniki występują naturalnie.

(12) Należy zatem zatwierdzić lizat z Willaertia magna jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki, aby zapewnić kontrolę jakości podczas procesu wytwarzania oraz podczas stosowania środków ochrony roślin zawierających lizat z Willaertia magna.

(14) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną lizat z Willaertia magna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Lizat z Willaertia magna	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	7 lipca 2025 r.	7 lipca 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego lizatu z Willaertia magna, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - zagwarantowanie przez producenta ścisłego utrzymywania warunków środowiskowych i analizy kontroli jakości podczas procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nr 65 (2) dotyczącym limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla mikrobiologicznych produktów do zwalczania agrofagów, - zdolność środków ochrony roślin zawierających lizat z Willaertia magna do tworzenia zawiesiny, która może wymagać ciągłego mieszania podczas ich załadunku i stosowania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, nr 65, OECD Publishing, Paryż, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"53	Lizat z Willaertia magna	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	7 lipca 2025 r.	7 lipca 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego lizatu z Willaertia magna, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - zagwarantowanie przez producenta ścisłego utrzymywania warunków środowiskowych i analizy kontroli jakości podczas procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nr 65 (2) dotyczącym limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla mikrobiologicznych produktów do zwalczania agrofagów, - zdolność środków ochrony roślin zawierających lizat z Willaertia magna do tworzenia zawiesiny, która może wymagać ciągłego mieszania podczas ich załadunku i stosowania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, nr 65, OECD Publishing, Paryż, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lysate of Willaertia magna C2c Maky" ("Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej lizat z Willaertia magna C2c Maky"), Dziennik EFSA 2025; 23:e9194; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9194.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1177
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1177 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej lizat z Willaertia magna jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2025-06-16
• Data ogłoszenia: 2025-06-17
• Data wejścia w życie: 2025-07-07