Rozporządzenie wykonawcze 2024/777 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/777z dnia 5 marca 2024 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" oraz w kategorii "dodatki sensoryczne", grupa funkcjonalna "substancje aromatyzujące".
(4) W opiniach z dnia 27 września 2022 r. 2 i 11 maja 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły mono- chlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska w przypadku stosowania zarówno jako aminokwasy, jak i jako substancje aromatyzujące. Urząd wyraził zastrzeżenia dotyczące jednoczesnego podawania doustnego tych dodatków jako aminokwasów w paszy i w wodzie do pojenia. Urząd stwierdził również, że nie uznaje się ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny za substancje mogące działać toksycznie na drogi oddechowe lub uczulająco na skórę. Ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny nie uznaje się za substancje drażniące dla skóry i oczu, podczas gdy ciekła L-lizyna, roztwór stężony - ze względu na wysokie pH - może działać żrąco na skórę i oczy. Urząd stwierdził ponadto, że ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są skutecznym źródłem niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Wspomniane trzy postacie dodatku zostały również uznane za skuteczne jako substancje aromatyzujące w proponowanych warunkach stosowania. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Nazwy "ciekła L-lizyna, roztwór stężony" oraz "ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony" należy zmienić na "ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy" i "ciekły monochlorowodorek L-lizyny", ponieważ minimalna zawartość L-lizyny w tych dodatkach wynosi odpowiednio tylko 50 % i 22,4 %.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, ciekły monochlorowodorek L-lizyny oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego.
(7) Komisja uważa, że w przypadku gdy dodatki są stosowane jako aminokwasy, a w szczególności w przypadku suple- mentacji w wodzie do pojenia, należy zwrócić uwagę użytkownika, aby uwzględnił podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(8) Komisja uważa, że właściwości fizyczne monochlorowodorku L-lizyny w formie sproszkowanej w odniesieniu do rozkładu wielkości cząstek i pylności wiążą się z ryzykiem narażenia użytkowników na endotoksyny, w związku z czym należy ustanowić ograniczenie maksymalnego narażenia na endotoksyny.
(9) Komisja uważa, że w odniesieniu do stosowania ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowo- dorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako substancji aromatyzujących, względy bezpieczeństwa nie wymagają ustalenia maksymalnej zawartości. Aby umożliwić lepszą kontrolę, na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach przedmiotowych premiksów.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.777 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/777 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt |
| Data aktu: | 2024-03-05 |
| Data ogłoszenia: | 2024-03-06 |
| Data wejścia w życie: | 2024-03-26 |