Rozporządzenie wykonawcze 2024/3162 dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski oraz indyków i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentowany w Unii przez Pen & Tec Consulting SLU)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/3162
z dnia 18 grudnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski oraz indyków i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentowany w Unii przez Pen & Tec Consulting SLU)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu do rozpoczęcia nieśności, indyków rzeźnych i odchowywanych do rozpoczęcia nieśności i sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupach funkcjonalnych "stabilizatory flory jelitowej" i "inne dodatki zootechniczne".

(4) W opiniach z dnia 23 stycznia 2019 r. 2  i 14 marca 2024 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chelat żelaza z tyrozyną jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek stwarza ryzyko dla użytkowników poprzez wdychanie i należy go uznać za substancję działającą drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe. Ze względu na obecność niklu chelat żelaza z tyrozyną należy również uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania chelat żelaza z tyrozyną może przyczynić się do poprawy parametrów zootechnicznych ptaków i zmniejszenia liczby Campylobacter spp. w jelicie ślepym o co najmniej 1 jednostkę log10 u gatunków docelowych, a tym samym do zmniejszenia ryzyka wystąpienia kampylobakteriozy u ludzi. Urząd zalecił dołączenie informacji o maksymalnej zawartości litu do potencjalnego zezwolenia na stosowanie dodatku, ale uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy i wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W dniu 24 lipca 2024 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że maksymalna zawartość niklu w dodatku wynosi obecnie 20 mg/kg dodatku paszowego zamiast 50 mg/kg, a maksymalna zawartość litu w dodatku wynosi 50 mg/kg dodatku paszowego zamiast 1 200 mg/kg. Ponadto w dniu 10 lipca 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej".

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że chelat żelaza z tyrozyną spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie liczby Campylobacter spp. w jelicie ślepym)
4d28 Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentowany w Unii przez Pen & Tec Consulting SLU Chelat żelaza z tyrozyną Skład dodatku

Chelat żelaza z tyrozyną o minimalnej zawartości całkowitej tyrozyny 820 g/kg, 80 g/kg żelaza i 60 g/kg całkowitego azotu, o zawartości 50-100 g/kg barwnego mikroznacznika grafitowego.

Zanieczyszczenia: - nikiel < 20 mg/kg - lit < 50 mg/kg Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Chelat żelaza z tyrozyną: - C27H3cFeN3O9 - Numer CAS: 202406-43-7 Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510) lub

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego

Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski

Indyki i podrzędne gatunki drobiu odchowywanego w celach hodowlanych

- 20 200 1. W informacjach na temat stosowania dodatku

i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur

i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

8 stycznia 2035 r.
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie liczby Campylobacter spp. w jelicie ślepym)
- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621) z mineralizacją ciśnieniową lub

- atomowa spektrometria

absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869).

Do oznaczania tyrozyny w dodatku paszowym: metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.

Do oznaczania dodanej zawartości chelatu żelaza z tyrozyną w premiksach i mieszankach paszowych: oznaczenie liczby pokrytych barwnikiem cząsteczek barwnego mikroznacznika grafitowego obecnych przy stałym stosunku masy w dodatku paszowym.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA 2019; 17(2):5608.
3 Dziennik EFSA. 2024; 22:e8734.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.3162

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/3162 dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z tyrozyną jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski oraz indyków i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentowany w Unii przez Pen & Tec Consulting SLU)
Data aktu: 18/12/2024
Data ogłoszenia: 19/12/2024
Data wejścia w życie: 08/01/2025