Rozporządzenie wykonawcze 2024/2964 zatwierdzające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2964
z dnia 29 listopada 2024 r.
zatwierdzające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje boran N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/boran didecylopolioksoe- tyloamonu (polimer betaina) (nr CAS: 214710-34-6) w odniesieniu do grupy produktowej 8.

(2) Boran N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/Boran didecylopolioksoetyloamonu (polimer betaina) został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (konserwacja drewna), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 8 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Grecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 25 lutego 2011 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja"), odbyły się dyskusje.

(4) Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE.

(5) Podczas badania boranu N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/boranu didecylopolioksoetyloamonu (polimeru betaina) Agencja zmieniła nazwę tej substancji czynnej na produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna).

(6) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 maja 2024 r. 4 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(7) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzega się określonych wymogów dotyczących ich stosowania.

(8) Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym niektórych warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainy polimerycznej) lub zawierające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną).

(9) Z opinii Agencji wynika również, że produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna) spełniają kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję bardzo trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna) spełniają zatem warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy je uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

(10) Zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia.

(11) Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy.

(12) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczególne
Betaina polimeryczna	Nazwa IUPAC: produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu Nr WE: niedostępny Nr CAS: 214710-34-6	100 % masy. Betaina polimeryczna jest substancją o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonym produktem reakcji lub materiałem biologicznym (UVCB).	1 czerwca 2026 r.	31 maja 2036 r.	8	1) Produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu ("betainę polimeryczną") uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające betainę polimeryczną jako substancję czynną podlega następującym warunkom: a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na: (i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych; (ii) oczyszczalnię ścieków, wody powierzchniowe, osady, glebę i wody gruntowe dla klasy użytkowania (2) 1 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajdują się wewnątrz konstrukcji, nie są narażone na działanie warunków pogodowych i zmoczenie) oraz klasy użytkowania 2 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny są pod osłoną i nie są narażone na działanie warunków pogodowych, w szczególności deszczu i zacinającego deszczu, ale może mieć miejsce sporadyczne, ale nie trwałe, zmoczenie); c) z uwagi na stwierdzone zagrożenia dla wód powierzchniowych, osadów, gleby i wód gruntowych podczas przemysłowej impregnacji i przechowywania drewna przeznaczonego do klasy użytkowania 1 i klasy użytkowania 2, etykiety oraz, jeśli występują, karty charakterystyki produktów dopuszczonych do obrotu muszą zawierać następujące informacje: (i) wszystkie procesy w ramach zastosowań przemysłowych muszą odbywać się na zamkniętym obszarze usytuowanym na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z obwałowaniem, aby zapobiec spływaniu, i z zainstalowanym systemem odzyskiwania (np. studzienka);
						(ii) wprowadzono środki zapobiegające jakiemukolwiek uwalnianiu wody do czyszczenia (po czyszczeniu podłóg, zbiorników, pojemników) do środowiska (kanalizacji, gleby, wody) na etapie aplikacji; (iii) drewno bezpośrednio po zastosowaniu produktu musi być przechowywane pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu, bądź w miejscu posiadającym obie te cechy, aby zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby, kanalizacji lub wody, a wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu, w tym cała zanieczyszczona woda/gleba, muszą zostać zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia; d) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego betainę polimeryczną odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012; e) w przypadku produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy ocenić, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ⁽³⁾lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), oraz wprowadzić wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
						3) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu betainy polimerycznej lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
⁽¹⁾ Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. ⁽²⁾ Klasy użytkowania opisane w normie EN 335:2013 definiuje się w odniesieniu do warunków użytkowania, w odniesieniu do uogólnionej zawartości wilgoci i dominujących biologicznych czynników pogorszenia jakości (Wytyczne ECHA dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom II: Skuteczność, części B+C: Analiza i ocena, wersja 5.0, listopad 2022 r.). ⁽³⁾ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj). ⁽⁴⁾ Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg_del/2014/1062/oj).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).

4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna); grupa produktowa: 8; ECHA/BPC/424/2024, przyjęta w dniu 29 maja 2024 r.

5 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2024.2964
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie wykonawcze 2024/2964 zatwierdzające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu:	2024-11-29
Data ogłoszenia:	2024-12-02
Data wejścia w życie:	2024-12-22

ZAŁĄCZNIK

Dz.U.UE.L.2024.2964