Rozporządzenie wykonawcze 2024/2423 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Ca(OH)2 PT02 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2423z dnia 13 września 2024 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 12 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Lhoist przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Ca(OH)2 PT02", należący do grupy produktowej 2, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-YU038691-99. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23", dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2701 3 i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-JR038510-32.
(2) Pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" zawiera diwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchogaszone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 2.
(3) W dniu 22 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 4 i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego "Ca(OH)2 PT02" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.
(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "Ca(OH)2 PT02" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "EuLA hydra-lime 23" są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 5 , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W dniu 26 lutego 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "Ca(OH)2 PT02" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02".
(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy "EuLA hydra-lime 23".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2423 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2423 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Ca(OH)2 PT02 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2024-09-13 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-16 |
| Data wejścia w życie: | 2024-10-06 |