Rozporządzenie wykonawcze 2024/2409 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Hydroflex IPA 70 Biocide zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2409z dnia 13 września 2024 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 20 września 2023 r. przedsiębiorstwo Hydroflex Group GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Hydroflex IPA 70 Biocide", należący do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, odnosząc się do pojedynczego produktu biobójczego "Isopropanol 70 Biocide" (numer pozwolenia EU-0027707-0022), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family". Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-BX088801-11. We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0027707-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2252 3 .
(2) Pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.
(3) W dniu 12 stycznia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 i projekt charakterystyki produktu biobójczego "Hydroflex IPA 70 Biocide" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.
(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "Hydroflex IPA 70 Biocide" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "Isopropanol 70 Biocide", który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 5 , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W dniu 4 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "Hydro- flex IPA 70 Biocide" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide".
(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2409 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2409 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Hydroflex IPA 70 Biocide zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2024-09-13 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-16 |
| Data wejścia w życie: | 2024-10-06 |
