Rozporządzenie wykonawcze 2024/2185 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd.)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2185z dnia 3 września 2024 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd.)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego do stosowania w paszy i wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych na nioski lub w celach hodowlanych oraz wszystkich podrzędnych gatunków ptaków, w tym ptaków sportowych, egzotycznych i wszystkich innych ptaków ozdobnych, do momentu uboju lub rozpoczęcia nieśności, w celu sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej".
(4) W opiniach z dnia 4 maja 2022 r. 2 i 27 września 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale działa uczu- lająco na drogi oddechowe, natomiast ze względu na brak informacji nie można wyciągnąć wniosków co do jego potencjalnego działania uczulającego na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania preparat jest skuteczny u gatunków docelowych. Urząd stwierdził, że preparat jest kompatybilny z kokcydios- tatykami: diklazurilem, dekokwinatem i halofuginonem, natomiast nie można wyciągnąć wniosków co do kompatybilności tego preparatu z kokcydiostatykami: solą sodową monenzyny, solą sodową salinomycyny, narazyną, chlorowodorkiem robenidyny i maduramycyną amonu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy i wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W dniu 21 czerwca 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do uznania kompatybilności preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 z następującymi kokcydiostatykami: solą sodową monenzyny, solą sodową salinomycyny, narazyną, chlorowodorkiem robe- nidyny i maduramycyną amonu.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Należy wskazać, że preparat może być stosowany jednocześnie z kokcydiostatykami: diklazurilem, dekokwinatem i halofuginonem. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2185 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2185 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd.) |
| Data aktu: | 2024-09-03 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-04 |
| Data wejścia w życie: | 2024-09-24 |