Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2177
z dnia 2 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych oraz wszystkich ryb celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 1 lutego 2024 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że, w proponowanych warunkach stosowania, preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych i wszystkich ryb. Stwierdził on ponadto, że preparat jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 w końcowych postaciach użytkowych dodatku nie działa drażniąco na skórę. Dwie płynne postacie użytkowe dodatku nie działają drażniąco na oczy, natomiast w przypadku dwóch stałych postaci należy uznać, że działają drażniąco na oczy. Urząd nie mógł stwierdzić, czy końcowa postać użytkowa dodatku ma działanie uczulające na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej (6-fitaza) dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Uznano jednak, że narażenie przez wdychanie jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził ponadto, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz u wszystkich reprodukcyjnych świniowatych w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 200 FYT/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz u wszystkich ryb w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 1 000 FYT/kg mieszanki paszowej pełno- porcjowej. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności w odniesieniu do drobiu nieśnego i reprodukcyjnego oraz świniowatych rzeźnych lub odchowywanych w celach reprodukcyjnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. W odniesieniu do gatunków docelowych, w przypadku których opinia Urzędu nie była jednoznaczna, wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia dodatkowych informacji.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a48 DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. 6-fitaza (WE 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 o minimalnej aktywności: Postać stała: 10 000 FYT (1)/g. Postać płynna: 20 000 FYT/g.

Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737

Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem, - VDLUFA 27.1.4.

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem, - VDLUFA 27.1.3.

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych - 200 FYT - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla oczu (jedynie w przypadku dwóch stałych postaci), dróg oddechowych i skóry.

23 września

2034 r.

Lochy wszystkich gatunków świniowa- tych 200 FYT
Wszystkie ryby 1 000 FYT
Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w mieszance paszowej:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem - EN ISO 30024.

(1) Jedna jednostka fitazy (FYT) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 umol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu (stężenie 5,0 mM), przy pH 5,5 i w temperaturze 37 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/publications/feed-2021-2299_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA. 2024;22:e8663.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2177

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Data aktu: 02/09/2024
Data ogłoszenia: 03/09/2024
Data wejścia w życie: 23/09/2024