Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2177z dnia 2 września 2024 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S) 1 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych oraz wszystkich ryb celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".
(4) W opinii z dnia 1 lutego 2024 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że, w proponowanych warunkach stosowania, preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych i wszystkich ryb. Stwierdził on ponadto, że preparat jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 w końcowych postaciach użytkowych dodatku nie działa drażniąco na skórę. Dwie płynne postacie użytkowe dodatku nie działają drażniąco na oczy, natomiast w przypadku dwóch stałych postaci należy uznać, że działają drażniąco na oczy. Urząd nie mógł stwierdzić, czy końcowa postać użytkowa dodatku ma działanie uczulające na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej (6-fitaza) dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Uznano jednak, że narażenie przez wdychanie jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził ponadto, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz u wszystkich reprodukcyjnych świniowatych w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 200 FYT/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz u wszystkich ryb w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 1 000 FYT/kg mieszanki paszowej pełno- porcjowej. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności w odniesieniu do drobiu nieśnego i reprodukcyjnego oraz świniowatych rzeźnych lub odchowywanych w celach reprodukcyjnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. W odniesieniu do gatunków docelowych, w przypadku których opinia Urzędu nie była jednoznaczna, wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia dodatkowych informacji.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2177 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: Novozymes A/S) |
| Data aktu: | 2024-09-02 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-03 |
| Data wejścia w życie: | 2024-09-23 |