uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej następnie w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 6 zmieniono warunki stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania jako suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE i jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowana w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/951 7 zmieniono specyfikacje ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia, oraz stosowania ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksy- dazy ("DAO") zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych.
(7) W dniu 28 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Dr Healthcare España, S.L.U. ("wnioskodawca") zwrócił się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych w uzupełnieniu do obecnie dozwolonych powlekanych kapsułek dojelitowych, powlekanych tabletek dojelitowych i powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(8) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi. Dowody przedstawione przez wnioskodawcę i poprzednich wnioskodawców na poparcie poprzednich zmian w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności wskazują, że postać nowej żywności nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo, pod warunkiem że w żadnej z tych postaci nie są przekraczane maksymalne dozwolone poziomy wynoszące 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO. Na tej podstawie zamiast zezwalać na stosowanie powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako kolejnej postaci tej nowej żywności, należy zmienić warunki stosowania i specyfikacje nowej żywności w celu usunięcia jej konkretnych postaci i dopuszczenia postaci określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE, a odnosić się wyłącznie do maksymalnych dozwolonych poziomów ekstraktu z nerek wieprzowych i poziomów DAO, ponieważ to one są ważnymi elementami bezpieczeństwa nowej żywności, a nie postaci, w jakich nowa żywność ma być udostępniana konsumentom. Maksymalny obecnie dozwolony poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności wynosi 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO.
(9) W dniu 2 marca 2023 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej 8 wydał orzeczenie m.in. w przedmiocie wykładni art. 2 dyrektywy 2002/46/WE i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr (UE) 609/2013 i stwierdził, że pojęcia "suplementu żywnościowego" i "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" wzajemnie się wykluczają i że państwa członkowskie muszą ustalić w każdym indywidualnym przypadku i w zależności od cech i warunków stosowania, czy dany produkt należy do jednej czy drugiej z tych kategorii. W świetle tego orzeczenia oraz faktu, że nowa żywność ekstrakt z nerek wieprzowych jest obecnie dopuszczona do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE przy identycznych maksymalnych poziomach stosowania i warunkach dawkowania, Komisja uważa, że należy dokonać rozróżnienia w warunkach stosowania w unijnym wykazie pomiędzy tymi dwiema kategoriami produktów.
(10) Informacje zawarte we wniosku oraz dostępne dowody naukowe leżące u podstaw zezwolenia na nową żywność i wcześniejszych zezwoleń na zmiany w specyfikacjach w celu zezwolenia na różne postaci nowej żywności (powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy, powlekane kapsułki dojelitowe i powlekane tabletki dojelitowe) dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyżej opisane zmiany specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2024 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2048 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2048 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych |
| Data aktu: | 29/07/2024 |
| Data ogłoszenia: | 30/07/2024 |
| Data wejścia w życie: | 19/08/2024 |