Rozporządzenie wykonawcze 2024/1768 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1768

z dnia 26 czerwca 2024 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 18 marca 2021 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Multifolia Sas wniosek o zatwierdzenie suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viciifolia) jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze nematocydu na winoroślach.

(2) Po sprawdzeniu dopuszczalności wniosku otrzymanego w marcu 2021 r. były do niego dołączone informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 9 grudnia 2022 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viciifolia) ² .

(4) W dniu 21 marca 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu ³ , a w dniu 23 maja 2024 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(5) Z informacji przedstawionych przez wnioskodawcę wynika, że suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) znajduje się obecnie w obrocie jako pasza i jako nawóz. Ponadto suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viciifo- lia) nie wykorzystuje się w głównej mierze do celów ochrony roślin, ale jest on użyteczny w zakresie ochrony roślin. Na podstawie informacji zawartych we wniosku oraz sprawozdania technicznego Urzędu można również stwierdzić, że suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną; nie ma nieodłącznych właściwości powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego, nie ma działania neuro- toksycznego ani immunotoksycznego i nie jest wprowadzany do obrotu jako środek ochrony roślin. W związku z tym suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) spełnia warunki określone w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(6) Nie była dostępna stosowna ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi.

(7) Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) jako substancję podstawową.

(8) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji podstawowej

Zatwierdza się jako substancję podstawową substancję suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia) określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Suszony granulat z esparcety (Onobrychis viafolia) Nr CAS: Niedostępny Nr CIPAC: Niedostępny	Niedostępny	1 000 g/kg Istotne zanieczyszczenia: arsen (1 g/kg), kadm (0,1 g/kg), chrom (VI) (0,1 g/kg), rtęć (1 g/kg), nikiel (0,1 g/kg), ołów (0,3 g/kg)	17 lipca 2024 r.	Suszony granulat z esparcety (Onobrychis vicifolia) stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis vicifolia) (PLAN/2024/790 RR rev1), w szczególności z jego dodatkami I i II.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"26	Suszony granulat z esparcety (Onobrychis viafolia) Nr CAS: Niedostępny Nr CIPAC: Niedostępny	Niedostępny	1 000 g/kg Istotne zanieczyszczenia: arsen (1 g/kg), kadm (0,1 g/kg), chrom (VI) (0,1 g/kg), rtęć (1 g/kg), nikiel (0,1 g/kg), ołów (0,3 g/kg)	17 lipca 2024 r.	Suszony granulat z esparcety (Onobrychis vici'folia) stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viáfolia) (PLAN/2024/790 RR rev1), w szczególności z jego dodatkami I i II."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2023. "Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of sainfoin (Onobrychis viciifolia var. Perly) dried pellets to be used in plant protection as a nematicide in grapevines" (Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA dotyczących wniosku o zatwierdzenie suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viciifolia) jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze nematocydu na winoroślach (Publikacja dodatkowa EFSA 2023:EN-7763. 94 s. doi:10.2903/sp.ef- sa.2023.EN-7763).

3 "Final Review report for the basic substance Onobrychis viciifolia (sainfoin) dried pellets finalised by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 May 2024 in view of the approval of Onobrychis viciifolia (sainfoin) dried pellets as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009" (Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia), sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 23 maja 2024 r. w celu zatwierdzenia suszonego granulatu z esparcety (Onobrychis viciifolia) jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.1768
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1768 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej suszony granulat z esparcety (Onobrychis viciifolia), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2024-06-26
• Data ogłoszenia: 2024-06-27
• Data wejścia w życie: 2024-07-17