Rozporządzenie wykonawcze 2024/1057 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub drobiu odchowywanego na kury nioski i ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Nutrex N.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1057

z dnia 10 kwietnia 2024 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub drobiu odchowywanego na kury nioski i ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Nutrex N.V.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, innych gatunków drobiu rzeźnego lub drobiu odchowywanego na kury nioski i ptaków ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 30 września 2020 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska w termostabilnej postaci granulatu i w postaci granulatu. Urząd stwierdził również, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 w żadnej z postaci nie działa drażniąco na skórę lub oczy i nie działa uczulająco na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej należy ją jednak uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W opinii z dnia 4 maja 2022 r. ³  Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska w postaci proszku i w postaci płynnej. Uznał też wszystkie postaci preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 za bezpieczne dla kurcząt rzeźnych, innych gatunków rzeźnych lub odchowywanych na kury nioski i ptaków ozdobnych. W opinii z 27 września 2023 r. ⁴  Urząd stwierdził, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 może być skuteczny w przypadku kurcząt rzeźnych, innego drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski oraz ptaków ozdobnych przy minimalnym zalecanym poziomie 500 FTU/kg mieszanki paszowej pełno- porcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub drobiu odchowywanego na kury nioski i ptaków ozdobnych. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostka aktywności/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a46	Nutrex N.V.	6-fitaza (WE 3.1.3.26)	Skład dodatku Preparat 6-fitazy (WE 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella phaffi CGMCC 7.19 o minimalnej aktywności: W postaci proszku: 100 000 FTU (1)/g. Postać granulatu: 10 000 FTU/g Postać termostabilnego granulatu: 10 000 FTU/g Postać płynna: 10 000 FTU/ml Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Komagataellaphcjfii CgMcC 7.19. Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego aktywności 6-fitazy w dodatku paszowym: - metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - VDLUFA 27.1.4.	Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego Wszystkie gatunki drobiu odchowywane na kury nioski Ptaki ozdobne	-	500 FTU	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.	1 maja 2034 r.
			Do oznaczania ilościowego aktywności 6-fitazy w premiksach: - metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - VDLUFA 27.1.3. Do oznaczania ilościowego aktywności 6-fitazy w mieszance paszowej: - metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - EN ISO 30024.
(1) Jedna jednostka fitazy (FTU) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 umol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu, przy pH 5,5 i w temperaturze 37 °C. (2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl- fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Dziennik EFSA 2020;18(11):6282.

3 Dziennik EFSA 2022;20(6):7343.

4 Dziennik EFSA 2023;21(0):8345.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.1057
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1057 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub drobiu odchowywanego na kury nioski i ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Nutrex N.V.)
• Data aktu: 10/04/2024
• Data ogłoszenia: 11/04/2024
• Data wejścia w życie: 01/05/2024