Rozporządzenie wykonawcze 2024/1056 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5’-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1056
z dnia 10 kwietnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie soli monosodo- wej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Wnioskodawca wystąpił również o zezwolenie na stosowanie dodatku w wodzie do pojenia.

(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 jest bezpieczna dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że nie działa ona drażniąco na skórę ani oczy i nie uznaje się jej za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe oraz że ryboflawina jest znanym czynnikiem fotouczulającym, który może wywołać reakcje fotoalergiczne skóry i oczu. Urząd stwierdził ponadto, że sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 skutecznie zaspokaja zapotrzebowanie zwierząt na witaminę B2, gdy jest podawana w paszy lub wodzie do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że sól monosodowa 5'-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a826i "Sól monoso- dowa 5'-fosfo- ranu rybofla- winy" lub "witamina B2" Skład dodatku

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny

Wzór chemiczny: C17H20N4O9PNa

Numer CAS: 130-40-5

Zawartość: 73-79 % ryboflawiny w przeliczeniu na suchą masę

Sól monosodowa 5'-fosforanowego estru ryboflawiny wytwarzana po fosforylacji ryboflawiny 98 % wytworzonej przez Bacillus subtilis KCCM 10445

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 444 nm - monografia Farmakopei Europejskiej 0786.

Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny (jako witaminy B2 ogółem) w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD).

Wszystkie gatunki zwierząt 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na ryn

ku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i oczu.

1 maja 2034 r.
Do oznaczania soli monosodowej 5'-fosfora- nowego estru ryboflawiny (jako witaminy B2 ogółem) w mieszankach paszowych i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - EN 14152.
(1)(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
2 Dziennik EFSA 2022; 20(11):7608.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1056

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1056 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli monosodowej 5’-fosforanu ryboflawiny (witaminy B2), wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM 10445, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 10/04/2024
Data ogłoszenia: 11/04/2024
Data wejścia w życie: 01/05/2024