uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo ABC Kroos BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako żywności w preparatach w proszku do sporządzania napojów, batonach zbożowych, chlebie i bułkach, makaronach typu noodle dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 wyłącznie dla osób dorosłych.
(4) W dniu 28 grudnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: danych dotyczących składu 4 , danych dotyczących stabilności 5 , analizy trawienia w jelicie krętym 6 , analizy proteomicznej 7 , analiz przesiewowych bakterii endofitycznych 8 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 9 oraz testu mikrojądrowego in vitro 10 .
(5) W dniu 13 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności.
(6) W dniu 28 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo wodnego koncentratu białka soczewicy z mieszaniny Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących składu, danych dotyczących stabilności, analizie trawienia w jelicie krętym, analizie proteomicznej, analizach przesiewowych bakterii endofitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz teście mikrojądrowym in vitro, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Włączając koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających koncentrat białkowy Lemna gibba i Lemna minor zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez stosowanie odpowiedniego etykietowania, że suplementy żywnościowe zawierające koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe. W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że spożycie nowej żywności może prowadzić do spożycia filochinonu (witaminy K1) w ilości do 480 ug/dzień u dorosłych (160 ug/dzień z suplementów żywnościowych) i może stanowić ryzyko dla pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, jeżeli produkt końcowy zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 , w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy K.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do wspomnianych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteo- miczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych i test mikrojądrowy in vitro oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteomiczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz test mikrojądrowy in vitro. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.
(14) Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.1048 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/1048 zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 09/04/2024 |
| Data ogłoszenia: | 10/04/2024 |
| Data wejścia w życie: | 30/04/2024 |