uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo ABC Kroos BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako żywności w preparatach w proszku do sporządzania napojów, batonach zbożowych, chlebie i bułkach, makaronach typu noodle dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 wyłącznie dla osób dorosłych.
(4) W dniu 28 grudnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: danych dotyczących składu 4 , danych dotyczących stabilności 5 , analizy trawienia w jelicie krętym 6 , analizy proteomicznej 7 , analiz przesiewowych bakterii endofitycznych 8 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 9 oraz testu mikrojądrowego in vitro 10 .
(5) W dniu 13 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności.
(6) W dniu 28 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo wodnego koncentratu białka soczewicy z mieszaniny Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących składu, danych dotyczących stabilności, analizie trawienia w jelicie krętym, analizie proteomicznej, analizach przesiewowych bakterii endofitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz teście mikrojądrowym in vitro, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Włączając koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających koncentrat białkowy Lemna gibba i Lemna minor zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez stosowanie odpowiedniego etykietowania, że suplementy żywnościowe zawierające koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe. W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że spożycie nowej żywności może prowadzić do spożycia filochinonu (witaminy K1) w ilości do 480 ug/dzień u dorosłych (160 ug/dzień z suplementów żywnościowych) i może stanowić ryzyko dla pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, jeżeli produkt końcowy zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 , w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy K.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do wspomnianych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteo- miczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych i test mikrojądrowy in vitro oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteomiczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz test mikrojądrowy in vitro. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.
(14) Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.1048 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/1048 zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 09/04/2024 |
| Data ogłoszenia: | 10/04/2024 |
| Data wejścia w życie: | 30/04/2024 |