Rozporządzenie wykonawcze 2024/1046 zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1046

z dnia 9 kwietnia 2024 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 15 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) w następujących produktach spożywczych: batonach zbożowych, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ³ , suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , jogurtach, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Następnie w dniu 25 stycznia 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w celu wykluczenia stosowania w jogurcie, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Wnioskodawca zmienił również pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat.

(4) W dniu 15 sierpnia 2019 r. wnioskodawca złożył również wniosek do Komisji w sprawie ochrony danych zastrzeżonych, a mianowicie: badań fermentacji in vitro ⁵ , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych ⁶ , testu mikrojądrowego in vivo ⁷ , badania toksyczności ostrej u szczurów ⁸ , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej/właściwości smakowych u szczurów ⁹ , 90-dniowego badania toksyczności u szczurów ¹⁰ , 90-dnio- wego badania klinicznego ¹¹ , analizy wielkości cząsteczki ¹² , charakterystyki paramylonu i jego porównania do produktów z drożdży ¹³ , badania skutków mielenia mechanicznego na strukturę i wielkość cząstek paramylonu ¹⁴ , sprawozdań na temat stabilności ¹⁵ , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków ¹⁶  i badania toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowego) u szczurów ¹⁷ .

(5) W dniu 23 kwietnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności.

(6) W dniu 28 marca 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową "Bezpieczeństwo paramylonu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ¹⁸  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparto na danych dotyczących składu (analiza wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D), 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane), bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) należy w związku z tym objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis oraz powoływania się na odpowiednie dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13) Włączając beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis.

(14) Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis.

Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ¹⁹  otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 30 kwietnia 2024 r., chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Kemin Foods L.C.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Kemin Foods L.C. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis«.		Zezwolenie wydane w dniu 30 kwietnia 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Kemin Foods L.C., 1900 Scott Avenue Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność »beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis « może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Kemin Foods L.C. Data zakończenia ochrony danych: 30 kwietnia 2029 r."
	Batony zbożowe	670 mg/100 g
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	600 mg/dzień
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	100 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat 150 mg/dzień dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat 200 mg/dzień dla dorosłych	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis«. 2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność zamieszcza się informację, że powinny być one spożywane wyłącznie przez osoby powyżej 3 roku życia/powy- żej 9 roku życia/dorosłe, w zależności od grupy wiekowej, dla której dany produkt jest przeznaczony.";

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis	Opis/definicja: Nowa żywność, beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis (paramylon), jest liniowym, nierozgałęzionym polimerem beta-1,3-D-glukanu pochodzącym z nie- modyfikowanych genetycznie mikroalg Euglena gracilis. Nowa żywność jest wytwarzana w drodze fermentacji, po której następuje regulacja pH i homogenizacja w celu uwolnienia granulek beta-glukanu. Granulki są izolowane przez dekantację i przemywanie, a następnie zakwaszone i filtrowane. Po wysuszeniu produkt jest mielony. Proces ten obejmuje takie warunki jak pH zasadowe i etap zabijania termicznego mikroalg w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Euglena gracilis w nowej żywności. Charakterystyka/skład: Wygląd: kremowobiały proszek Beta-glukan (*): (%) ≥ 95 (*) Wilgotność (%): ≤ 6 Popiół (%): ≤ 1 Metale ciężkie: Ołów (mg/kg): ≤ 0,5 Kadm (mg/kg): ≤ 0,5 Rtęć (mg/kg): ≤ 0,05 Arsen (mg/kg): ≤ 0,02 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (jtk/g): ≤ 3 000 Ogólna liczba drożdży i pleśni (jtk/g): ≤ 100 Bakterie z grupy coli (NPL/g): ≤ 30 Escherichia coli: niewykrywane w 10 g Staphylococcus aureus: niewykrywane w 10 g Salmonella spp.: niewykrywane w 25 g Listeria monocytogenes: niewykrywane w 25 g
jtk: jednostki tworzące kolonię, NPL: najbardziej prawdopodobna liczba. (*) Wyrażony jako całkowita zawartość włókna pokarmowego."

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).

5 Kemin Corporation (2016).

6 Product Safety Labs (2015a).

7 Product Safety Labs (2015b).

8 Product Safety Labs (2014).

9 Product Safety Labs (2015c).

10 Product Safety Labs (2015d).

11 Kemin Foods (2019).

12 CoAs Particle Size w załączniku D (Product Batch Data and Analytical Methods).

13 Załącznik D - Kemin (2017).

14 Załącznik D - Kemin Foods (2021).

15 Stability Accelerated Long-term, Stability_Capsule, Stability_Retort, pH Stability report w załączniku E (Stability reports).

16 Załącznik I - Eurofins Advinus Limited, 2019.

17 Załącznik I - Eurofins Advinus Limited, 2020.

18 Dziennik EFSA 2023; 21(5):7995.

19 1900 Scott Avenue Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.1046
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1046 zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 09/04/2024
• Data ogłoszenia: 10/04/2024
• Data wejścia w życie: 30/04/2024