Rozporządzenie wykonawcze 2024/1026 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1026
z dnia 8 kwietnia 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje bogatą w astak- santynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis została dopuszczona zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4  przeznaczonych dla ogółu populacji.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1377 5  zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności poziom stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis w suplementach żywnościowych w wysokości do 8,0 mg/dzień astaksantyny został ograniczony do dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 14 lat.

(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/1581 6  ponownie zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności rozszerzono zakres stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 10 lat do poziomów 23 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 2,3 mg astaksantyny dziennie) oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla nastolatków w wieku od 10 do poniżej 14 lat do 57 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 5,7 mg astaksantyny dziennie).

(7) 20 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo Astareal AB ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". Wnioskodawca zwrócił się o zmianę poziomów zawartości w odniesieniu do kilku parametrów w specyfikacjach. Dotyczy to zmiany zakresu monoestrów astaksantyny w oleożywicy z 79,8-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem) na 66,7-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu diestrów astaksantyny z 0,16-19,0 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,16-32,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu 9-cis stereoizomeru astaksantyny z 0,3-17,3 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,3-30,0 % w/w karotenoi- dów (ogółem) oraz zmiany zakresu zawartości białka z 0,3-4,4 % do 0,0-4,4 %.

(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 26 września 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej zmiany specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis".

(9) 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa zmiany specyfikacji nowej żywności »oleożywica z alg Haematococcus pluvialis zawierająca astaksantynę« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 7  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococ- cus pluvialis" jest bezpieczna w ramach proponowanych zmian w specyfikacjach, w związku z czym należy je zmienić.

(11) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 2 ("Specyfikacje") w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący "bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis Opis:

Astaksantyna jest karotenoidem wytwarzanym przez algi Haematococcus pluvialis. Metody produkcji w odniesieniu do uprawy alg są różne; można stosować systemy »zamknięte« wystawione na działanie promieni słonecznych lub ściśle kontrolowane światło sztuczne, bądź też otwarte zbiorniki. Komórki alg są zbierane i suszone; oleożywica jest ekstrahowana z zastosowaniem CO2 w stanie nadkrytycznym albo rozpuszczalnika (octanu etylu). Astaksantyna jest rozcieńczana i standaryzowana do poziomu 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % lub 20 % z zastosowaniem oliwy z oliwek, oleju z krokosza barwierskiego, oleju słonecznikowego lub trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT).

Charakterystyka/skład:

Tłuszcz: 42,2-99 %

Białko: ≤ 4,4 %

Węglowodany: ≤ 52,8 %

Włókno: < 1,0 %

Popiół: ≤ 4,2 %

Specyfikacja karotenoidów % w/w

Astaksantyny ogółem: 2,9-11,1 %

9-cis-astaksantyna: 0,3-30,0 %

13-cis-astaksantyna: 0,2-7,0 %

Monoestry astaksantyny: 66,7-91,5 %

Diestry astaksantyny: 0,16-32,5 %

Beta-karoten: 0,01-0,3 %

Luteina: ≤ 1,8 %

Kantaksantyna: ≤ 1,30 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych: < 3 000 jtk/g

Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g

Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g

E. coli: wynik ujemny

Salmonella: wynik ujemny

Staphylococcus: wynik ujemny"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1377 z dnia 19 sierpnia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 297 z 20.8.2021, s. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1377/oj).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1581 z dnia 1 sierpnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus plu- vialis" (Dz.U. L 194 z 2.8.2023, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1581/oj).
7 Dziennik EFSA 2023; 21(11):8338; doi: 10.2903/j.efsa.2023.8338

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1026

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1026 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis
Data aktu: 08/04/2024
Data ogłoszenia: 09/04/2024
Data wejścia w życie: 29/04/2024