Rozporządzenie 2023/699 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/699

z dnia 29 marca 2023 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość stopy inflacji w 2022 r. Stopa inflacji w Unii, opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej ³ , wyniosła w 2022 r. 10,4 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "313 200 EUR" zastępuje się kwotą "345 800 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "31 500 EUR" zastępuje się kwotą "34 800 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "121 500 EUR" zastępuje się kwotą "134 100 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "202 500 EUR" zastępuje się kwotą "223 600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "12 100 EUR" zastępuje się kwotą "13 400 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 500 EUR" zastępuje się kwotą "3 900 EUR",

– kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "112 200 EUR" zastępuje się kwotą "123 900 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "27 900 EUR do 84 100 EUR" zastępuje się kwotami "30 800 EUR do 92 800 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "156 700 EUR" zastępuje się kwotą "173 000 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR",

– kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "132 400 EUR" zastępuje się kwotą "146 200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "39 200 EUR" zastępuje się kwotą "43 300 EUR",

– kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "39 200 EUR" zastępuje się kwotą "43 300 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "9 700 EUR do 29 500 EUR" zastępuje się kwotami "10 700 EUR do 32 600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 500 EUR" zastępuje się kwotą "3 900 EUR",

– kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "11 800 EUR do 35 400 EUR" zastępuje się kwotami "13 000 EUR do 39 100 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "37 600 EUR" zastępuje się kwotą "41 500 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "9 200 EUR do 27 900 EUR" zastępuje się kwotami "10 200 EUR do 30 800 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "11 800 EUR do 35 400 EUR" zastępuje się kwotami "13 000 EUR do 39 100 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "313 200 EUR" zastępuje się kwotą "345 800 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "156 700 EUR" zastępuje się kwotą "173 000 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 500 EUR do 269 900 EUR" zastępuje się kwotami "3 900 EUR do 298 000 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 500 EUR do 135 100 EUR" zastępuje się kwotami "3 900 EUR do 149 200 EUR";

c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 marca 2023 r.

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/15725179/2-18012023-AP-EN.pdf/e301db8f-984c-27e2-1245-199a89f37bca

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.92.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2023/699 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.
• Data aktu: 29/03/2023
• Data ogłoszenia: 30/03/2023
• Data wejścia w życie: 01/04/2023, 31/03/2023