Rozporządzenie wykonawcze 2023/612 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 w odniesieniu do niektórych procedur unijnej oceny bezpieczeństwa substancji lub grupy substancji podlegających kontroli

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/612
z dnia 17 marca 2023 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 w odniesieniu do niektórych procedur unijnej oceny bezpieczeństwa substancji lub grupy substancji podlegających kontroli
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji 1 , w szczególności jego art. 8 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 zharmonizowano obowiązujące w państwach członkowskich zasady dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.

(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 307/2012 2  ustanowiono w szczególności przepisy wykonawcze dotyczące stosowania procedury, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dotyczącej oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") substancji podlegających kontroli wymienionych w części C załącznika III do tego rozporządzenia.

(3) W celu wykazania bezpieczeństwa określonej substancji podlegającej kontroli, zawartej w wykazie w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym i inne zainteresowane strony mogą przedłożyć Urzędowi dokumentację zawierającą dane naukowe do oceny w ciągu 24 miesięcy od wejścia w życie decyzji o umieszczeniu tej substancji w części C tego załącznika.

(4) Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 307/2012 Urząd wydaje opinię na temat przedłożonej dokumentacji w terminie 9 miesięcy od daty otrzymania ważnej dokumentacji. W przypadku gdy do oceny tej samej substancji lub grupy substancji zostaje złożona większa liczba dokumentacji, a każda dokumentacja jest oceniana niezależnie od innych dokumentacji, Urząd może nie być w stanie uwzględnić wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa przedłożonych do oceny tej substancji lub grupy substancji poddanych kontroli. Indywidualna ocena każdej dokumentacji może zatem prowadzić do kilku niekompletnych i być może niespójnych opinii na temat tej samej substancji lub grupy substancji. W związku z powyższym należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012, aby umożliwić Urzędowi wszczęcie oceny ryzyka dotyczącej substancji lub grupy substancji wymienionych w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 dopiero pod koniec okresu 24 miesięcy od wejścia w życie decyzji o umieszczeniu tej substancji lub grupy substancji w części C tego załącznika oraz wydanie pojedynczej opinii w sprawie dokumentacji przedłożonej w odniesieniu do tej samej substancji lub grupy substancji.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 307/2012

Art. 6. rozporządzenia (UE) nr 307/2012 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 6

Opinia Urzędu

1. Urząd ocenia ważność każdej dokumentacji przedłożonej zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia w terminie 30 dni od jej otrzymania.

2. Urząd wydaje opinię na temat dokumentacji, którą uznaje za ważną na podstawie art. 5 niniejszego rozporządzenia, w terminie dziewięciu miesięcy od zakończenia 24-miesięcznego okresu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

3. W przypadku gdy złożono większą liczbę dokumentacji dotyczących tej samej substancji lub grupy substancji zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia, Urząd wydaje jedną opinię w sprawie tej dokumentacji.

4. Urząd może zwrócić się do podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub zainteresowanej strony o dostarczenie dodatkowych informacji do ich dokumentacji w terminie 15 dni od daty otrzymania wniosku Urzędu.

Jeżeli Urząd zwróci się o dodatkowe informacje, w tym informacje dotyczące warunków stosowania substancji w żywności lub w danej kategorii żywności oraz celu tego zastosowania, może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2.

Termin ten może zostać przedłużony tylko raz o maksymalnie trzy miesiące. Termin ten obejmuje czas określony w akapicie pierwszym dla podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub każdej zainteresowanej strony na dostarczenie wymaganych informacji.

5. W przypadku gdy Urząd przedłuża termin zgodnie z ust. 4, informuje o tym wszystkie podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym lub zainteresowane strony, które przedłożyły dokumentację dotyczącą tej samej substancji lub grupy substancji, oraz Komisję.

Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane zgodnie z ust. 4.".

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2023 r.

1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 102 z 12.4.2012, s. 2).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.80.89

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/612 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 w odniesieniu do niektórych procedur unijnej oceny bezpieczeństwa substancji lub grupy substancji podlegających kontroli
Data aktu: 17/03/2023
Data ogłoszenia: 20/03/2023
Data wejścia w życie: 09/04/2023