Decyzja wykonawcza 2023/548 nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "UL Hydrogen Peroxide Family 1" zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/548z dnia 6 marca 2023 r.nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "UL Hydrogen Peroxide Family 1" zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 10 marca 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 27 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Unilever Europe BV złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "UL Hydrogen Peroxide Family 1", należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MS029571-20.
(2) "UL Hydrogen Peroxide Family 1" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2.
(3) W dniu 20 grudnia 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie i wnioski z oceny.
(4) W dniu 25 października 2021 r. właściwy organ oceniający umożliwił przedsiębiorstwu Unilever Europe BV przedstawienie pisemnych uwag do sprawozdania i wniosków z oceny, zgodnie z art. 44 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W dniu 23 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo Unilever Europe BV przekazało swoje uwagi właściwemu organowi oceniającemu. W trakcie procesu formułowania przez Agencję opinii na temat wspomnianego sprawozdania z oceny zostało ono zaktualizowane przez właściwy organ oceniający, a w dniu 13 maja 2022 r. umożliwiono przedsiębiorstwu Unilever Europe BV przedstawienie uwag do zaktualizowanego sprawozdania z oceny i projektu opinii Agencji przed przyjęciem ostatecznej opinii przez działający w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 15 czerwca 2022 r. Przedsiębiorstwo Unilever Europe BV nie przedstawiło przy tej okazji żadnych uwag.
(5) W dniu 5 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 na temat "UL Hydrogen Peroxide Family 1" zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) W opinii stwierdzono, że "UL Hydrogen Peroxide Family 1" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii), art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) i art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia.
(7) Zgodnie z opinią Agencji stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla użytkowników profesjonalnych i nieprofesjonalnych wynikające z wtórnego narażenia przez drogi oddechowe, a środki mające na celu ograniczenie zidentyfikowanego ryzyka nie są dostępne ani nie mają zastosowania. Stwierdzono również niedopuszczalne zagrożenia dla takich elementów środowiska, jak osady i gleba, ze względu na obecność w produktach substancji potencjalnie niebezpiecznej uwodorniona amina łojowa PEG-2. W opinii Agencji wskazano również, że stwierdzono luki w danych w odniesieniu do niektórych punktów końcowych i nie można było stwierdzić właściwości fizycznych i chemicznych produktów oraz tego, czy można je uznać za dopuszczalne do celów właściwego wykorzystania i transportu produktu.
(8) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia unijnego na "UL Hydrogen Peroxide Family 1".
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Luksemburgu dnia 6 marca 2023 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.73.17 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/548 nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "UL Hydrogen Peroxide Family 1" zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 2023-03-06 |
| Data ogłoszenia: | 2023-03-10 |