Rozporządzenie wykonawcze 2023/454 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/454

z dnia 2 marca 2023 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach bio- bójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Toltrazuryl jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach w przypadku świń), wątroby i nerek, ale z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Ponadto substancja ta jest również uwzględniona jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek. Substancja ta nie jest jednak dopuszczona do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4) Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 29 czerwca 2021 r. Królestwo Niderlandów złożyło do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego toltrazu- rylu u drobiu na jaja kurze.

(5) W dniu 9 grudnia 2021 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła określenie MLP toltrazurylu w jajach kurzych.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) Agencja uznała za stosowną ekstrapolację MLP toltrazurylu z jaj kurzych na jaja innych gatunków drobiu.

(8) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić zalecany MLP toltrazurylu w jajach drobiu.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "toltrazuryl" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Toltrazuryl	Sulfon toltrazurylu	Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność	100 p/kg 150 µg/kg 500 µg/kg 250 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.	Środki przeciwpasożytnicze/ Środki przeciwpierwotniakowe"
		Drób	100p/kg 200 µg/kg 600 µg/kg 400 µg/kg 140 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki Jaja	BRAK WPISU

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.67.38
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/454 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 02/03/2023
• Data ogłoszenia: 03/03/2023
• Data wejścia w życie: 23/03/2023