Rozporządzenie 2023/447 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/447
z dnia 1 marca 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) W styczniu 2019 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako nowego dodatku do żywności do stosowania jako substancja słodząca. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane w drodze enzymatycznej biokonwersji przy użyciu glukano- transferazy cyklomaltodekstryny, która katalizuje przenoszenie glukozy ze skrobi do mieszanin wzbogaconych w co najmniej jeden pojedynczy glikozyd stewiolowy z oczyszczonych ekstraktów liści Stevia Rebaudiana. Składają się one z mieszaniny glukozylowanych glikozydów stewiolowych, zawierających 1-20 dodatkowych jednostek glukozy związanych z macierzystymi glikozydami stewiolowymi. Mają one lepszy profil słodyczy w porównaniu z innymi dozwolonymi substancjami słodzącymi, w tym glikozydami stewiolowymi ze stewii (E 960a).

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił bezpieczeństwo glukozylowanych glikozydów ste- wiolowych i wydał opinię w dniu 15 grudnia 2021 r. 4 Urząd uznał, że metabolizm glukozylowanych glikozydów stewiolowych jest wystarczająco podobny do już dopuszczonych glikozydów stewiolowych, w związku z czym uznano, że dane toksykologiczne uprzednio ocenione przez Urząd w odniesieniu do glikozydów stewiolowych (E 960a) potwierdzają ich bezpieczeństwo jako dodatku do żywności. Enzym glukanotransferaza cyklomaltodek- stryny (EC 2.4.1.19) pochodzący z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Anoxybacillus caldiproteolyticus i przeznaczony do stosowania w produkcji zmodyfikowanych glikozydów stewiolowych nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w przewidzianych warunkach stosowania na podstawie danych dostarczonych Urzędowi 5 . Urząd stwierdził, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako dodatku do żywności w odniesieniu do takich samych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania jak w przypadku glikozydów stewiolowych (E 960a-960c) stosowanych jako substancje słodzące.

(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności "glukozylowane glikozydy stewiolowe" (E 960d) jako substancji słodzącej w kategoriach żywności, w których glikozydy stewiolowe (E 960a-960c) są obecnie dozwolone i na tych samych najwyższych dopuszczalnych poziomach.

(8) Specyfikacje dodatku do żywności glukozylowane glikozydy stewiolowe należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy włączony do unijnego wykazu dodatków do żywności ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

w części E wprowadza się następujące zmiany:

w kategorii 05.2 (Pozostałe wyroby cukiernicze, w tym pastylki i drażetki odświeżające oddech) wpis dotyczący E 960a-960c (Glikozydy stewiolowe) otrzymuje brzmienie:

"E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	270	(1) (60)	Tylko produkty na bazie kakao lub suszonych owoców, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	330	(1) (60)	Tylko produkty do smarowania pieczywa na bazie kakao, mleka, suszonych owoców lub tłuszczów, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	350	(1) (60)	Tylko wyroby cukiernicze bez dodatku cukru Tylko twarde wyroby cukiernicze o obniżonej wartości energetycznej (cukierki i lizaki) Tylko miękkie wyroby cukiernicze o obniżonej wartości energetycznej (cukierki do żucia, gumy owocowe i piankowe produkty cukiernicze/pianki żelowe) Tylko lukrecja o obniżonej wartości energetycznej Tylko nugat o obniżonej wartości energetycznej Tylko marcepan o obniżonej wartości energetycznej
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	2 000	(1) (60)	Tylko pastylki i drażetki odświeżające oddech, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	670	(1) (60)	Tylko silnie aromatyzowane pastylki odświeżające gardło, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru"

25)

w kategorii 14.1.5.2 (Inne) wpis dotyczący E 960a-960c (Glikozydy stewiolowe) otrzymuje brzmienie:

"E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	30	(1) (60) (93)	Tylko napoje kawowe i herbaciane oraz napoje z naparów ziołowych, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	30	(1) (60) (93)	Tylko kawa rozpuszczalna i rozpuszczalna kawa cappuccino, z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru
E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	20	(1) (60) (93)	Tylko napoje na bazie słodu i napoje o smaku lub aromacie czekolady lub cappuccino, o obniżonej wartości energetycznej lub bez dodatku cukru"

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 960c(iv) dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 960d GLUKOZYLOWANE GLIKOZYDY STEWIOLOWE

Nazwy synonimowe

Definicja:

Mieszanina większych glikozydów stewiolowych otrzymanych w wyniku glukozylacji glikozydów stewiolowych ekstrahowanych z liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni. Mieszanina składa się z glukozylowanych glikozydów stewiolowych i pozostałości macierzystych glikozydów stewiolowych z liści stewii. Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane przez obróbkę glikozydów stewiolowych, ekstrahowanych z liści stewii, oraz skrobi nadającej się do spożycia przez ludzi za pomocą glukanotransferazy cyklomaltodekstryny (EC 2.4.1.19) pochodzącej ze szczepu niemodyfikowanego genetycznie Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Enzym przenosi jednostki glukozy ze skrobi do glikozydów stewiolowych. Powstały materiał jest podgrzewany i poddawany działaniu węgla aktywnego w celu usunięcia enzymu, a następnie przepuszczany przez żywicę adsorpcyjną/desorpcyjną w celu usunięcia pozostałości hydrolizatu skrobiowgo (dekstryny), a następnie oczyszczany i przygotowany jest produkt końcowy przy zastosowaniu procesów, które mogą obejmować odbarwianie, stężanie i suszenie rozpyłowe.

Nazwa chemiczna

Stewiolobiozyd: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy

Rubusozyd: kwas 13-e-D-glukopiranozylooksykaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Dulkozyd A: kwas 13-[(2-O-a-L-ramnopiranozylo-e-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Stewiozyd: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd A: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd B: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy

Rebaudiozyd C: kwas 13-[(2-O-a-L-ramnopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd D: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd E: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd F: kwas 13-[(2-O-e-D-ksylofurananozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester в-D-glukopiranozylowy

Rebaudiozyd M: kwas 13-[(2-O-e-D-glukopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D-glukopiranozyl) oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-e-D-glukopiranozylo-3-O-e-D-glukopiranozylo-e-D- glukopiranozylowy

oraz ich glukozylowane pochodne (1-20 dodanych jednostek glukozy)

Wzór cząsteczkowy	Nazwa potoczna	Wzór	Współczynnik przeliczeniowy
	N-glukozylowany stewiolobiozyd	^C(32+n6)H(50+n10)O(13+n*5)
	N-glukozylowany rubusozyd	^C(32+n6)H(50+n10)O(13+n*5)
	N-glukozylowany dulkozyd A	^C(38+n6)H(60+n10)^O(17+n*5)
	N-glukozylowany stewiozyd	^C(38+n6)H(60+n10)^O(18+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd A	^C(44+n6)H(70+n10)O(23+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd B	^C(38+n6)H(60+n10)O(18+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd C	^C(44+n6)H(70+n10)O(22+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd D	^C(50+n6)H(80+n10)O(28+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd E	^C(44+n6)H(70+n10)O(23+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd F	^C(43+n6)H(68+n10)O(22+n*5)
	N-glukozylowany rebaudiozyd M	^C(56+n6)H(90+n10)O(33+n*5)
	n: liczba jednostek glukozy dodanych enzymatycznie do macierzystego glikozydu stewiolowego (n = 1-20) Typowy współczynnik przeliczeniowy dla mieszanin glukozylowanych glikozydów stewiolowych = 0,20 (na bazie suchej, wolnej od dekstryny)
	Stewiol	C₂₀H₃₀°₃	1,00
	Stewiolobiozyd	C₃₂H₅₀°₁₃	0,50
	Rubusozyd	C₃₂H₅₀°₁₃	0,50
	Dulkozyd A	C₃₈H₆₀°₁₇	0,40
	Stewiozyd	C₃₈H₆₀°₁₈	0,40
	Rebaudiozyd A	C44 H70 O23	0,33
	Rebaudiozyd B	C38 H60 O18	0,40
	Rebaudiozyd C	C₄₄H₇₀°₂₂	0,34
	Rebaudiozyd D	C₅₀H₈₀°₂₈	0,29
	Rebaudiozyd E	C₄₄H₇₀°₂₃	0,33
	Rebaudiozyd F	C₄₃H₆₈O₂₂	0,34
	Rebaudiozyd M	C₅₆H₉₀°₃₃	0,25

Masa cząsteczkowa i nr CAS	Nazwa potoczna	Numer CAS	Masa cząsteczkowa (g/mol)
	N-glukozylowany stewiolobiozyd	Brak danych	642,73+n*162,15
	N-glukozylowany rubusozyd	Brak danych	642,73+n*162,15
	N-glukozylowany dulkozyd A	Brak danych	788,87+n*162,15
	N-glukozylowany stewiozyd	Brak danych	804,88+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd A	Brak danych	967,01+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd B	Brak danych	804,88+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd C	Brak danych	951,02+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd D	Brak danych	1129,15+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd E	Brak danych	967,01+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd F	Brak danych	936,99+n*162,15
	N-glukozylowany rebaudiozyd M	Brak danych	1291,30+n*162,15
	Stewiol		318,46
	Stewiolobiozyd	41093-60-1	642,73
	Rubusozyd	64849-39-4	642,73
	Dulkozyd A	64432-06-0	788,87
	Stewiozyd	57817-89-7	804,88
	Rebaudiozyd A	58543-16-1	967,01
	Rebaudiozyd B	58543-17-2	804,88
	Rebaudiozyd C	63550-99-2	951,02
	Rebaudiozyd D	63279-13-0	1 129,15
	Rebaudiozyd E	63279-14-1	967,01
	Rebaudiozyd F	438045-89-7	936,99
	Rebaudiozyd M	1220616-44-3	1 291,30
Oznaczenie zawartości	Nie mniej niż 95 % wszystkich glikozydów stewiolowych, składających się z wyżej wymienionych glikozydów stewiolowych wraz z ich glukozylowanymi pochodnymi (1-20 dodanych jednostek glukozy), na bazie suchej, wolnej od dekstryny.
Opis	Proszek o barwie białej do jasnożółtej, około 100 do 200 razy słodszy od sacharozy (przy 5 % ekwiwalencji sacharozy).

Identyfikacja
Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie
pH	Między 4,5 a 7,0 (roztwór 1:100)
Czystość
Popiół całkowity	Nie więcej niż 1 %
Strata przy suszeniu	Nie więcej niż 6 % (105 °C, 2 godz.)
Pozostałości rozpuszczalników	Metanol - nie więcej niż 200 mg/kg Etanol - nie więcej niż 3 000 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 0,015 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 0,1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 0,1 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 0,1 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne
Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych	Nie więcej niż 1 000 jtk/g
Drożdże i pleśń	Nie więcej niż 200 jtk/g
E. coli	Wynik ujemny w 1 g
Salmonella	Wynik ujemny w 25 g"

1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

4 Dziennik EFSA 2022;20(2):7066.

5 Dziennik EFSA 2022;20(1):7004.

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2023.65.16
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie 2023/447 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej
Data aktu:	2023-03-01
Data ogłoszenia:	2023-03-02
Data wejścia w życie:	2023-03-22

	"E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	120	(1) (60)	Oprócz sosu sojowego (sfermentowanego i niesfermentowanego)
	E 960a-960d	Glikozydy stewiolowe	175	(1) (60)	Tylko sos sojowy (sfermentowany i niesfermentowany)"

Rozporządzenie 2023/447 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK I

ZAŁĄCZNIK II

Dz.U.UE.L.2023.65.16