Rozporządzenie wykonawcze 2023/2736 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub utrzymywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2736
z dnia 7 grudnia 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub utrzymywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych oraz wszystkich podrzędnych gatunków ptaków (w tym ptaków sportowych, ozdobnych i egzotycznych) do momentu uboju lub rozpoczęcia nieśności ("gatunki docelowe"), celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej".

(4) W opiniach z dnia 26 stycznia 2022 r. 2  i 12 maja 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus velezensis NITE BP-01844 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Bacillus velezensis NITE BP-01844 nie działa drażniąco na skórę, lecz może działać drażniąco na oczy, oraz że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Ponieważ nie przedstawiono badania dotyczącego działania uczulającego na skórę, Urząd nie mógł wyciągnąć wniosków na temat tego, czy preparat ma potencjalne działanie uczulające na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Bacillus velezensis NITE BP-01844 może być skuteczny dla gatunków docelowych, jeżeli jest podawany w ilości 2,0 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej i jest kompatybilny z kokcydiostatykami: diklazuril, dekokwinat, halofuginon, monenzyna, salinomycyna, narazyna, robenidyna i maduramycyna. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus velezensis NITE BP-01844 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponadto zgodnie z wytycznymi Urzędu dotyczącymi oceny skuteczności dodatków paszowych 4  należy uznać, że preparat ten może być skuteczny w odniesieniu do gatunków docelowych jeżeli jest podawany w ilości 1,0 x 108 jtk/l wody do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub utrzymywanego celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych, w tym preparatu podawanego w wodzie do pojenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfika- Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności
cyjny dodatku metoda analityczna jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % jtk/l wody do pojenia zezwolenia
ategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
b1903 Toa Biopharma Co., Ltd., Japonia, reprezentowany przez Toa Biopharma Co., Ltd., Biuro Przedstawiciela na Europę Bacillus velezensis NITE BP-01844 Skład dodatku:

Preparat zawierający zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis NITE BP-01844 o minimalnym stężeniu 1 x 108 jtk/g dodatku Postać stała

Charakterystyka substancji

czynnej:

Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis NITE BP-01844

Metoda analityczna (1):

Analiza jakościowa:

- elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697 lub

- metody sekwencjonowa- nia DNA.

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach,

mieszankach paszowych

i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego na

tryptonowym agarze

sojowym (EN 15784).

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego

Kurczęta odchowywane na kury nioski

Indyki utrzymywane w celach hodowlanych

Podrzędne gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub utrzymywanego w celach hodowlanych

Ptaki ozdobne

- 2 x 108 - 1 x 108 - 1.

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.

Dodatek może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających następujące kokcydiosta- tyki, o ile są one dopuszczone jako dodatki paszowe dla tych samych gatunków i kategorii zwierząt: diklazuril, dekokwi- nat, halofuginon, monen- zyna, salinomycyna,

narazyna, robenidyna i maduramycyna.

28 grudnia 2033 r.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2022;20(2):7152.
3 Dziennik EFSA 2023;21(6):8053.
4 Dziennik EFSA 2018;16(5):5274.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.2736

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2736 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub utrzymywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd)
Data aktu: 07/12/2023
Data ogłoszenia: 08/12/2023
Data wejścia w życie: 28/12/2023