Rozporządzenie delegowane 2023/1766 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/1766

z dnia 29 czerwca 2023 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ .

(2) Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2022 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2020 i 2021 r. Stopa inflacji w Unii w 2022 r., udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła 10,4 %. Ze względu na poziom inflacji w 2022 r. uznano, że uzasadnione jest dostosowanie - zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 - wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I-IV załącznika do tego rozporządzenia.

(3) Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

(4) Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) kwotę "21 940 EUR" zastępuje się kwotą "24 220 EUR";

b) kwotę "14 750 EUR" zastępuje się kwotą "16 280 EUR";

2) w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w formule wprowadzającej kwotę "48 370 EUR" zastępuje się kwotą "53 400 EUR";

b) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "19 350 EUR" zastępuje się kwotą "21 360 EUR";

(ii) kwotę "8 190 EUR" zastępuje się kwotą "9 040 EUR";

c) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "29 020 EUR" zastępuje się kwotą "32 040 EUR";

(ii) kwotę "12 280 EUR" zastępuje się kwotą "13 560 EUR";

3) w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "201 450 EUR" zastępuje się kwotą "222 400 EUR";

(ii) kwotę "43 670 EUR" zastępuje się kwotą "48 210 EUR";

(iii) kwotę "332 460 EUR" zastępuje się kwotą "367 030 EUR";

b) w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) kwotę "134 290 EUR" zastępuje się kwotą "148 260 EUR";

(ii) w lit. b) kwotę "163 420 EUR" zastępuje się kwotą "180 420 EUR";

(iii) w lit. c) kwotę "192 530 EUR" zastępuje się kwotą "212 550 EUR";

(iv) w lit. d) kwotę "221 620 EUR" zastępuje się kwotą "244 670 EUR";

c) w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) kwotę "1 130 EUR" zastępuje się kwotą "1 250 EUR";

(ii) kwotę "2 230 EUR" zastępuje się kwotą "2 460 EUR";

(iii) kwotę "3 380 EUR" zastępuje się kwotą "3 730 EUR";

4) w części IV pkt 1 kwotę "75 EUR" zastępuje się kwotą "83 EUR".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 4 października 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2023 r.

1 Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.226.102
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie delegowane 2023/1766 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Data aktu: 29/06/2023
• Data ogłoszenia: 14/09/2023
• Data wejścia w życie: 04/10/2023, 15/09/2023