Rozporządzenie wykonawcze 2023/1713 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1713

z dnia 7 września 2023 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, proteazy (znanej również jak "sub- tylizyna") wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC 2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC SD-2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 25 maja 2020 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie mógł stwierdzić, czy preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC SD-2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska. Jednakże w późniejszej opinii z dnia 6 stycznia 2023 r. ⁴  Urząd poinformował, że wnioskodawca przedłożył nowe informacje, aby odnieść się do niektórych ograniczeń stwierdzonych w opinii z dnia 25 maja 2020 r., oraz zadeklarował zmianę dotyczącą szczepu produkcyjnego proteazy, zastępując Bacillus subtilis ATCC SD-2107 szczepem Bacillus subtilis CBS 148232; Urząd stwierdził też, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten uznaje się za substancję działającą uczu- lająco na drogi oddechowe, i że wobec braku danych nie mógł ustalić jego ewentualnego działania drażniącego dla skóry i oczu ani jego właściwości uczulających w odniesieniu do skóry. W opinii z dnia 6 stycznia 2023 r. Urząd stwierdził także, odnosząc się do swojej opinii z dnia 25 maja 2020 r., że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amy- lazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jest skuteczny u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu do momentu nieśności, ale nie mógł stwierdzić jego skuteczności w odniesieniu do kur niosek. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W dniu 14 kwietnia 2023 r. wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu u kur niosek.

(6) Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a40	Genencor International B.V.	Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8), proteaza (EC 3.4.21.62) i alfa- amylaza (EC 3.2.1.1)	Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 o minimalnej aktywności: Endo-1,4-beta-ksylanaza: 20 000 Ux (1)/g Proteaza: 40 000 UP(2)/g Alfa-amylaza: 2 000 UA (3)/g Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaza (EC 3.4.21.62, znana również jako "subtylizyna") wytwarzana przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylaza (EC 3.2.1.1) wytwarzana przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525	Kurczęta rzeźne Kurczęta odchowywane na kury nioski Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski	-	Endo-1,4-beta- ksylanaza 2 000 Ux Proteaza 4 000 Up Alfa-amylaza 200 UA	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony in- dywidualnejchronią- cych drogi oddechowe, oczy i skórę.	28 września 2033 r.
			Metoda analityczna (4) Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez ksylanazę hydrolizie enzymatycznej usieciowanego azuryną substratu arabinoksylanu pszenicy przy pH 4,2 i temperaturze 50 °C. Do oznaczania ilościowego proteazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez proteazę hydrolizie enzymatycznej barwionego usieciowanego substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C. Do oznaczania ilościowego alfa- amylazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez amylazę hydrolizie enzymatycznej usieciowanego azuryną substratu polimeru skrobi przy pH 8,0 i temperaturze 40 °C.
(1) Jedna jednostka aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy (UX) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 0,48 mikromola na minutę cukrów redukujących wyrażonych jako odpowiedniki ksylozy z substratu arabi- noksylanu pszenicy przy pH 4,2 i temperaturze 50 °C. (2) Jedną jednostkę aktywności proteazy (UP) definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 2,3 mikrograma na minutę związków fenolowych wyrażonych jako odpowiedniki tyrozyny z substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C. (3) Jedna jednostka aktywności alfa-amylazy (UA) odpowiada ilości enzymu wymaganej do uwolnienia, w obecności nadmiaru alfa-glukozydazy, 0,20 mikromola na minutę wiązań glikozydowych wyrażonych jako odpowiedniki p-nitrofenolu z substratu maltoheptaozydu przy pH 8,0 i temperaturze 40 °C. (4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-4centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 11 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dziennik EFSA 2020; 18(6):6165.

4 Dziennik EFSA 2023; 21(2):7816.

5 Załącznik zmieniony przez art. 11 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.221.51
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1713 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
• Data aktu: 07/09/2023
• Data ogłoszenia: 08/09/2023
• Data wejścia w życie: 28/09/2023