Rozporządzenie wykonawcze 2023/1713 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1713
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, proteazy (znanej również jak "sub- tylizyna") wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC 2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC SD-2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 25 maja 2020 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie mógł stwierdzić, czy preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC SD-2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska. Jednakże w późniejszej opinii z dnia 6 stycznia 2023 r. 4  Urząd poinformował, że wnioskodawca przedłożył nowe informacje, aby odnieść się do niektórych ograniczeń stwierdzonych w opinii z dnia 25 maja 2020 r., oraz zadeklarował zmianę dotyczącą szczepu produkcyjnego proteazy, zastępując Bacillus subtilis ATCC SD-2107 szczepem Bacillus subtilis CBS 148232; Urząd stwierdził też, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten uznaje się za substancję działającą uczu- lająco na drogi oddechowe, i że wobec braku danych nie mógł ustalić jego ewentualnego działania drażniącego dla skóry i oczu ani jego właściwości uczulających w odniesieniu do skóry. W opinii z dnia 6 stycznia 2023 r. Urząd stwierdził także, odnosząc się do swojej opinii z dnia 25 maja 2020 r., że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amy- lazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 jest skuteczny u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu do momentu nieśności, ale nie mógł stwierdzić jego skuteczności w odniesieniu do kur niosek. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W dniu 14 kwietnia 2023 r. wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu u kur niosek.

(6) Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK 5  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a40 Genencor International B.V. Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8), proteaza (EC 3.4.21.62) i alfa- amylaza (EC 3.2.1.1) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 o minimalnej aktywności:

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 20 000 Ux (1)/g Proteaza: 40 000 UP(2)/g Alfa-amylaza: 2 000 UA (3)/g Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaza (EC 3.4.21.62, znana również jako "subtylizyna") wytwarzana przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylaza (EC 3.2.1.1) wytwarzana przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski

- Endo-1,4-beta- ksylanaza 2 000 Ux

Proteaza 4 000 Up

Alfa-amylaza 200 UA

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla

użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony in- dywidualnejchronią- cych drogi oddechowe, oczy i skórę.

28 września

2033 r.

Metoda analityczna (4)

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez ksylanazę hydrolizie enzymatycznej usieciowanego azuryną substratu arabinoksylanu pszenicy przy pH 4,2 i temperaturze 50 °C.

Do oznaczania ilościowego proteazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez proteazę hydrolizie enzymatycznej barwionego usieciowanego substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

Do oznaczania ilościowego alfa- amylazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez amylazę hydrolizie enzymatycznej usieciowanego azuryną substratu polimeru skrobi przy pH 8,0 i temperaturze 40 °C.

(1) Jedna jednostka aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy (UX) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 0,48 mikromola na minutę cukrów redukujących wyrażonych jako odpowiedniki ksylozy z substratu arabi- noksylanu pszenicy przy pH 4,2 i temperaturze 50 °C.

(2) Jedną jednostkę aktywności proteazy (UP) definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 2,3 mikrograma na minutę związków fenolowych wyrażonych jako odpowiedniki tyrozyny z substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

(3) Jedna jednostka aktywności alfa-amylazy (UA) odpowiada ilości enzymu wymaganej do uwolnienia, w obecności nadmiaru alfa-glukozydazy, 0,20 mikromola na minutę wiązań glikozydowych wyrażonych jako odpowiedniki p-nitrofenolu z substratu maltoheptaozydu przy pH 8,0 i temperaturze 40 °C.

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-4centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 11 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dziennik EFSA 2020; 18(6):6165.
4 Dziennik EFSA 2023; 21(2):7816.
5 Załącznik zmieniony przez art. 11 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.221.51

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1713 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis CBS 148232 i alfa- amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
Data aktu: 07/09/2023
Data ogłoszenia: 08/09/2023
Data wejścia w życie: 28/09/2023