Rozporządzenie 2023/1627 zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1627

z dnia 10 sierpnia 2023 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG ¹ , w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. a), e) i i) oraz art. 11 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 ²  ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do tego rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(2) W dniu 11 grudnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął pozytywną opinię naukową ³  w sprawie stosowania substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan ("DEHCH", nr CAS 84731-70-4, FCM r 1079) jako dodatku (plastyfikatora) w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie z żywnością uwodnioną, kwaśną i o niskiej zawartości alkoholu do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej (schłodzone i zamrożone). Ponadto na podstawie badania naukowego przedstawionego Urzędowi Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw dotyczących genotoksyczności, i zauważył, że w badaniach toksyczności dawki powtórzonej nie zaobserwowano żadnych szkodliwych skutków aż do najwyższej badanej dawki wynoszącej 1 000 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc jednak pod uwagę niepewność co do możliwości akumulacji substancji u ludzi, Urząd stwierdził, że migracja substancji nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności i substancja powinna być stosowana wyłącznie w PVC w kontakcie z żywnością, do której przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność A (etanol 10 %) i B (kwas octowy 3 %) w temperaturze pokojowej lub niższej.

(3) Należy zatem udzielić zezwolenia na substancję bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 dodaje się wiersz w porządku numerycznym w brzmieniu:

"1079

84731 -70-4

Bis(2-etyloheksylo) cykloheksa- no-1,4-dikarboksy- lan (DEHCH)

tak

nie

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako dodatek w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie w temperaturze pokojowej lub niższej z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyny modelowe imitujące żywność A lub B."

1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2020; 18(1):5973.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.201.4
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2023/1627 zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan
• Data aktu: 10/08/2023
• Data ogłoszenia: 11/08/2023
• Data wejścia w życie: 31/08/2023