KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Substancje: kwas masłowy, maślan etylu, izomaślan etylu, izowalerianian etylu, izowalerianian metylu, kwas 2-metylo-2-pentenowy, 6-metylohept-5-en-2-on, undekan-2-on, oktan-2-on, nonan-2-on, oktan-3-on, tridekan- 2-on, 5-metylohept-2-en-4-on, dodekano-1,5-lakton, tetradekano-1,5-lakton, 5-metylofurfural, 4-fenylobut-3-en- 2-on, alkohol p-anyżowy, aldehyd 4-metoksybenzylowy, piperonal, wanilina, octan p-anyżowy, benzoesan benzylu, salicylan izobutylu, salicylan izopentylu, salicylan benzylu i eter difenylu zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące" zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie wyżej wymienionych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatków również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie "substancji aromatyzujących" w wodzie do pojenia. W związku z tym wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący wody do pojenia w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych substancji.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z 25 kwietnia 2012 r. 3 , 13 czerwca 2012 r. 4 , 26 października 2012 r. 5 , 12 marca 2013 r. 6 , 20 października 2015 r. 7 , 26 stycznia 2016 r. 8 , 25 maja 2016 r. 9 , 10 stycznia 2020 r. 10 , 28 stycznia 2020 r. 11 i 7 stycznia 2023 r. 12 stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania substancje te są bezpiecznie dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska.
(6) Urząd wskazał również, że karty charakterystyki wymagane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 wykazują, że w przypadku kwasu masłowego, maślanu etylu, izomaślanu etylu, izo- walerianianu etylu, izowalerianianu metylu, kwasu 2-metylo-2-pentenowego, 6-metylohept-5-en-2-onu, undekan- 2-onu, oktan-2-onu, nonan-2-onu, oktan-3-onu, tridekan-2-onu, dodekano-1,5-laktonu, tetradekano-1,5-laktonu, alkoholu p-anyżowego, aldehydu 4-metoksybenzylowego, piperonalu, waniliny, octanu p-anyżowego, benzoesanu benzylu, salicylanu izobutylu, salicylanu izopentylu, salicylanu benzylu i eteru difenylu zidentyfikowano pewne zagrożenia związane z kontaktem ze skórą i oczami oraz narażeniem przez drogi oddechowe. W odniesieniu do 5-metylohept-2-en-4-onu, 5-metylofurfuralu i 4-fenylobut-3-en-2-onu Urząd stwierdził, że ze względu na brak nowych dowodów na wpływ tych dodatków na układ oddechowy, skórę i oczy nie jest w stanie określić bezpieczeństwa stosowania tych trzech substancji.
(7) Urząd stwierdził ostatecznie, że wszystkie przedmiotowe substancje są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności. Ponowne wykazywanie ich skuteczności nie jest zatem konieczne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd sprawdził również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.
(9) Fakt, że stosowanie przedmiotowych substancji jako środków aromatyzujących w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(10) Ocena wszystkich przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2023 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2012; 10(5):2678.
4 Dziennik EFSA 2012; 10(7):2785.
5 Dziennik EFSA 2012; 10(10):2928.
6 Dziennik EFSA 2013; 11(4):3169.
7 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4268.
8 Dziennik EFSA 2016; 14(2):4389.
9 Dziennik EFSA 2016; 14(6):4512.
10 Dziennik EFSA 2020; 18(2):6002.
11 Dziennik EFSA 2020; 18(2):6017.
12 Dziennik EFSA 2023; 21(1):7713.
13 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).