Powiadomienie Wspólnego Komitetu Sektorowego przez Unię Europejską na mocy art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki
Powiadomienie Wspólnego Komitetu Sektorowego przez Unię Europejską na mocy art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki
uwzględniając Umowę o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki podpisaną w 1998 r., w szczególności art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (załącznik GMP) w farmacji, zmienionego w dniu 1 marca 2017 r.
POWIADAMIA WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY, ŻE:
Unia Europejska stwierdziła, że w odniesieniu do zakresu produktu wskazanego w art. 4 oraz w dodatku 3 do załącznika GMP, Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych Ameryki ma zdolność, kompetencje i odpowiednie procedury do przeprowadzania inspekcji GMP na poziomie porównywalnym do UE oraz do egzekwowania zgodności z GMP, a zatem urząd ten powinien zostać dodany do wykazu organów uznanych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach załącznika GMP.
Ustalenie takie pozostaje bez uszczerbku dla wszelkich przyszłych decyzji Wspólnego Komitetu Sektorowego w odniesieniu do włączenia w zakres załącznika GMP szczepionek do stosowania u ludzi, produktów leczniczych pochodzących z osocza oraz produktów do badań klinicznych.
Niniejsze powiadomienie staje się skuteczne z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Podpisano w Brukseli dnia 30 maja 2023 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.147.1 |
| Rodzaj: | powiadomienie |
| Tytuł: | Powiadomienie Wspólnego Komitetu Sektorowego przez Unię Europejską na mocy art. 7 załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki |
| Data aktu: | 2023-06-07 |
| Data ogłoszenia: | 2023-06-07 |
| Data wejścia w życie: | 2023-06-07 |