Rozporządzenie wykonawcze 2023/1001 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1001

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2007/6/WE ²  włączono Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³  pod nazwą Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 przedłożono Niemcom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Danii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 czerwca 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

(7) Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 16 kwietnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁶ , w których określił, czy substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, a w dniu 25 stycznia 2023 r. - projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 ⁷ , do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić określone warunki w odnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej. W szczególności Komisja uważa, że Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 jest mikroorganizmem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do którego wskazano kluczowy obszar budzący obawy w odniesieniu do pszczół. Z tego względu należy przewidzieć określone środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić pszczołom właściwą ochronę.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 ⁸  przedłużono okres zatwierdzenia do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713	Nie dotyczy	Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 x 1012 jtk/kg maksymalnie: 3 x 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń	1 lipca 2023 r.	30 czerwca 2038 r.	Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie: - zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły; - wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie). W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II. Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2); - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin; - ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 138 dotyczącą Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Wygaśnięcie zatwierdzenia	Przepisy szczególne
"158	Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713	Nie dotyczy	Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 x 1012 jtk/kg maksymalnie: 3 x 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń	1 lipca 2023 r.	30 czerwca 2038 r.	Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie: - zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły; - wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie). W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II. Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin; - ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2007/6/WE z dnia 14 lutego 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia metrafenonu, bakterii Bacillus subtilis, spinosadu i tiametoksamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 43 z 15.2.2007, s. 13).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 (dawniej Bacillus subtilis szczep QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

7 Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, jednak ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma aspe- rellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, tri- neksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.136.23
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1001 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 23/05/2023
• Data ogłoszenia: 24/05/2023
• Data wejścia w życie: 01/07/2023, 13/06/2023